РЗН 2016/4528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit:
- 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкция.
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
5. Набор Herculite XRV Custom Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
6. Набор Herculite XRV General Kit:
- 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкции.
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit:
- 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкции.
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках:
- эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3;
- режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium;
- эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2;
- режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium.
Принадлежности:
- аппликаторы - не более 100 шт.;
- насадки для геля - не более 100 шт.;
- емкости для смешивания - не более 100 шт.
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit:
- 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкция.
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831:
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
5. Набор Herculite XRV Custom Kit:
- 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
6. Набор Herculite XRV General Kit:
- 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкции.
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit:
- 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкции.
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках:
- эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3;
- режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium;
- эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2;
- режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium.
Принадлежности:
- аппликаторы - не более 100 шт.;
- насадки для геля - не более 100 шт.;
- емкости для смешивания - не более 100 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4528
Дата РУ
28.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
56958
Заявитель
ООО "И Эйч Руссланд"
Фактический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Изготовитель
"Керр Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
5. Набор Herculite XRV Custom Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
6. Набор Herculite XRV General Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Набор Herculite XRV Esthetic Kit (вид 281770):
- 25 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, дентин 5 г A2, A3, A3.5, B1, B2, C2, D2; режущий край 2,5 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкция.
2. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62829 (вид 281770):
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3, дентин 3 г А3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
3. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62830 (вид 281770):
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, А3.5, дентин 3 г А2;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
4. Набор Herculite XRV Mini Kit, арт. 62831 (вид 281770):
- 3 шприца Herculite XRV оттенки: эмаль 3 г А2, С3, дентин 3 г D3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
5. Набор Herculite XRV Custom Kit (вид 281770):
- 6 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, B2, дентин 5 г A2, A3;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкция.
6. Набор Herculite XRV General Kit (вид 281770):
- 16 шприцев Herculite XRV оттенки эмаль 5 г A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин 5 г A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- памятка врача;
- инструкции.
7. Набор Herculite XRV Unidose Kit (вид 281770):
- 140 унидоз Herculite XRV оттенки 0,25 г по 10 шт. эмаль A1, A2, A3, A3.5, B1, B3, C2, C3, D2, D3, дентин A2, B1, C2, D2; режущий край 4 г medium, light;
- 1 адгезив OptiBond Solo Plus;
- 50 аппликаторов Applicator tips;
- 25 емкостей для смешивания;
- 1 протравочный гель Etchant Gel;
- 10 насадок для геля Etchant Gel;
- инструкции.
8. Материал стоматологический пломбировочный микрогибридный композитный Herculite XRV в отдельных упаковках (вид 281750):
- эмаль в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в шприцах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С1, С2, С3, D2, D3;
- режущий край в шприцах, оттенки: Light, Medium;
- эмаль в унидозах, оттенки: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4, D2, D3, D4;
- дентин в унидозах, оттенки: А2, А3, А3.5, В1, В2, С2, D2;
- режущий край в унидозах, оттенки: Light, Medium.
Принадлежности:
- аппликаторы - не более 100 шт.;
- насадки для геля - не более 100 шт.;
- емкости для смешивания - не более 100 шт.
РЗН 2016/4528
28.07.2016
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
93 9170
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)