РЗН 2016/4511
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4511
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА" по ТУ 9398-239-18619450-2012в составе:
- планшет 96-луночный стрипированный;
- калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов);
- конъюгат;
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4;
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;
- аналитический паспорт;
- инструкция по применению набора.
- планшет 96-луночный стрипированный;
- калибровочные пробы на основе TRIS-Буфера (pH 7,2- 7,4), содержащие известные количества антигена НЕ4 - 0; 25; 50; 100; 200 и 400 Ед/мл; содержание антигена НЕ4 в калибровочных пробах может несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов);
- конъюгат;
- раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием антигена НЕ4;
- концентрат отмывочного раствора;
- стоп-реагент;
- липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета;
- аналитический паспорт;
- инструкция по применению набора.
Номер РУ
РЗН 2016/4511
Дата РУ
26.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2798
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334220
Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена НЕ4 в сыворотке (плазме) крови "НЕ4-ИФА"
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)