РЗН 2016/4490

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4490
Наименование
Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® СкринАндрофлор® стандартная фасовка (S) - 12 шт.:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином:
- Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл).
3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).
4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Андрофлор® Скрин стандартная фасовка (S) - 24 шт.:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл).
2. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мкл).
3. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл).
4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Андрофлор® фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 24 шт.:
1. Смесь для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок (по 140 мкл).
2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл).
3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл).
4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл).
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.;
- Крышки для стрипов - 2 шт.
Андрофлор® Скрин фасовка для автоматизированного дозирования (А) - 48 шт.:
1. Смесь для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 140 мкл).
2. ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки (по 600 мкл).
3. Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл).
4. Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл).
Принадлежности:
- Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.;
- Крышки для стрипов - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4490
Дата РУ
25.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12276
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для исследования микрофлоры урогенитального тракта мужчин методом ПЦР в режиме реального времени по ТУ 9398-090-46482062-2015 Андрофлор®, Андрофлор® Скрин
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.02.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)