РЗН 2016/4468
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
I. Система ангиографическая Artis Q floor
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
II. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
III. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
IV. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
V. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplaneСостав:
1. Система ангиографическая Artis Q floor, базовый блок вариант 1:
1.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
1.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
1.3. Генератор.
1.4. Детектор плоский.
1.5. Стол пациента.
1.6. Дека стола.
1.7. Матрас для деки стола.
1.8. Чехол для матраса.
1.9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
1.10. Педальный переключатель для включения излучения.
1.11. Модули управления (не более 6 шт.).
1.12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
1.13. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.).
1.14. Клавиатура.
1.15. Мышь компьютерная.
1.16. Блок включения с дисководами CD/DVD.
1.17. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
1.18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
1.19. Радиационная защита нижней части тела.
2. Система ангиографическая Artis Q floor, базовый блок вариант 2:
2.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
2.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
2.3. Генератор.
2.4. Плоский детектор.
2.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
2.6. Педальный переключатель для включения излучения.
2.7. Модули управления (не более 6 шт.).
2.8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
2.9. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.).
2.10. Клавиатура.
2.11. Мышь компьютерная.
2.12. Блок включения с дисководами CD/DVD.
2.13. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
2.14. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
2.15. Радиационная защита нижней части тела.
3. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 1:
3.1. Потолочный штатив с С-образной дугой.
3.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
3.3. Генератор.
3.4. Плоский детектор.
3.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
3.6. Стол пациента.
3.7. Дека стола.
3.8. Матрас для деки стола.
3.9. Покрытие для матраса.
3.10. Педальный переключатель для включения излучения.
3.11. Модули управления (не более 6 шт.).
3.12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
3.13. ЖК-дисплей в пультовой.
3.14. Клавиатура.
3.15. Мышь компьютерная.
3.16. Блок включения с дисководами CD/DVD.
3.17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная версия.
3.18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
3.19. Радиационная защита нижней части тела.
4. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 2:
4.1. Потолочный штатив с С-образной дугой.
4.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
4.3. Генератор.
4.4. Плоский детектор.
4.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
4.6. Педальный переключатель для включения излучения.
4.7. Модули управления (не более 6 шт.).
4.8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
4.9. ЖК-дисплей в пультовой.
4.10. Клавиатура.
4.11. Мышь компьютерная.
4.12. Блок включения с дисководами CD/DVD.
4.13. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
4.14. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
4.15. Радиационная защита нижней части тела.
5. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 1:
5.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
5.2. Потолочный штатив с С-образной дугой.
5.3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.).
5.4. Генератор (2 шт.).
5.5. Плоский детектор (2 шт.)
5.6. Стол пациента.
5.7. Дека стола.
5.8. Матрас для деки стола.
5.9. Покрытие для матраса.
5.10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
5.11. Педальный переключатель для включения излучения.
5.12. Модули управления (не более 6 шт.).
5.13. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
5.14. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
5.15. Клавиатура.
5.16. Мышь компьютерная.
5.17. Блок включения с дисководами CD/DVD.
5.18. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
5.19. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S.
5.20. Радиационная защита нижней части тела.
6. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 2:
6.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
6.2. Потолочный штатив с С-образной дугой.
6.3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.).
6.4. Генератор (2 шт.).
6.5. Плоский детектор (2 шт.).
6.6. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
6.7. Педальный переключатель для включения излучения.
6.8. Модули управления (не более 6 шт.).
6.9. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
6.10. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
6.11. Клавиатура.
6.12. Мышь компьютерная.
6.13. Блок включения с дисководами CD/DVD.
6.14. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
6.15. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S.
6.16. Радиационная защита нижней части тела.
II. Принадлежности:
1. Программный режим Цифровая рентгенография.
2. Программный режим Ангиокардиография.
3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография.
4. Программный режим Рентгенография с низкой дозой.
5. Программный режим Ангиография с шаговым режимом.
6. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография).
7. Программный режим Ротационная ангиография.
8. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция).
9. Программный режим Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К).
10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных.
11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ.
12. Комплект для Компенсации полос при ЕР-вмешательствах:
- фильтры (2 шт.).
13. Программный режим выделения структур - раскрываемые стенты.
14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS:
- кабели подключения системы IVUS (не более 5 шт.);
- жк-дисплей или опция вывода изображения на Large Display.
15. Опция продольного перемещения деки стола.
16. Опция наклона деки стола в продольном направлении.
17. Опция наклона деки стола в поперечном и продольном направлении (OR-версия).
18. Комплект интеграции хирургического стола для систем Artis:
- модуль управления столом;
- педальный переключатель;
- тележка для модулей управления.
19. Устройство лазерное позиционирующее для плоского детектора.
20. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения с блоком питания для зарядки.
21. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения, дополнительный.
22. Дека стола Neuro (Нейро) с матрасом.
23. Дека стола с матрасом, широкая.
24. Дека стола с матрасом, узкая.
25. Дека стола, длинная с матрасом.
26. Толстый матрас.
27. Тонкий матрас.
28. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы.
29. Радиационная защита верхней части тела.
30. Комплект подключения системы Sensis:
- кабели (не более 10 шт.);
- кабель-адаптер (не более 5 шт.);
- блок подключения ЭКГ.
31. Комплект подключения системы ЭКГ:
- кабели (не более 10 шт.);
- держатель блока подключения ЭКГ.
32. Программный режим Количественный анализ сосудов.
33. Программный режим Количественный коронарный анализ.
34. Программный режим Количественный коронарный анализ с бифуркацией.
35. Программный режим Анализ левого желудочка.
36. Программный режим Биплановый анализ левого желудочка.
37. Программный режим 3D модель сосуда.
38. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии.
39. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование.
40. Опция перемещения напольного штатива вручную.
41. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist.
42. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS.
43. Программный режим вывода изображений на печать.
44. Комплект для обеспечения перемещения компонентов системы вручную в экстренных ситуациях:
- ремень;
- застежка для ремня.
45. Потолочные направляющие (не более 4 шт.).
46. Дополнительные направляющие для удлинения потолочных направляющих, длиной 1,2 метра.
47. Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним монитором) управления системой в пультовой:
- дисплей;
- клавиатура;
- мышь.
48. Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя мониторами) управления системой в пультовой:
- дисплей - 2 шт.;
- клавиатура - 2 шт.;
- мышь - 2 шт.
49. Опция включения Sensis в конфигурацию экрана.
50. ЖК-дисплей в пультовой.
51. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
52. Опорная система для мониторов.
53. Дополнительный цветной дисплей в операционной (не более 8 шт.).
54. Комплект подключения монитора стороннего производителя, не более 10 шт.:
- преобразователь (не более 3 шт.);
- кабели (не более 3 шт.);
- блоки питания (не более 2 шт.).
55. Подключение с внешнего устройства к StreamLink.
56. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
57. Координатный видеокоммутатор 4х4.
58. Координатный видеокоммутатор 8х8.
59. Контроллеры видеодисплея для Large Display (не более 2 шт.).
60. ЖК-дисплей в операционной.
61. ЖК-дисплеи в операционной - 2 шт.
62. Тележка для модулей управления.
63. Консоль управления системой дополнительная.
64. Модуль управления столом дополнительный.
65. Модуль штатива С-образной дуги.
66. Ручной переключатель.
67. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный.
68. Коннектор для консоли управления системой дополнительной в пультовой.
69. Консоль управления системой дополнительная в пультовой
70. Модуль управления столом дополнительный в пультовой.
71. Модуль штатива/С-образной дуги в пультовой.
72. Ручной переключатель в пультовой.
73. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный в пультовой.
74. Источник бесперебойного питания.
75. Соединитель инжектора.
76. Соединитель инжектора в пультовой.
77. Устройство записи DVD-дисков.
78. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей).
79. Переговорное устройство.
80. Программный режим для защиты данных на уровне пациентов или обследований.
81. Программный режим изменения данных пациента.
82. Программный режим просмотра изображений и создания отчетов Отчеты ACOM.
83. Комплект для теста качества 3D-изображений:
- плексиглазовый калибровочный фантом;
- линейный фантом;
- тестовые шаблоны (не более 10 шт.);
- формовый фильтр.
84. Кронштейн для инфузионной системы.
85. Зажимы для кабелей для крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.).
86. Направляющие рельсы для принадлежностей (не более 4 шт.).
87. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий.
88. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий.
89. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий.
90. Держатель головного конца для узкой деки стола.
91. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола).
92. Столик для инструментов.
93. Подголовник с комплектом подушек.
94. Подголовник глубокий.
95. Подголовник плоский.
96. Клиновидная подкладка для головы.
97. Держатель головы для позиционирования головы пациента в положении лежа на животе.
98. Поручни с опорами (2 шт.).
99. Опоры для рук (2 шт.).
100. Опоры для плеч (2 шт.).
101. Односторонняя опора для руки.
102. Опора предплечья.
103. Подставка для Опоры предплечья.
104. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики.
105. Опора для руки OR с держателем.
106. Опорная ручка.
107. Фиксирующие ремни (не более 10 шт.).
108. Компрессионный ремень.
109. Система для 3D реконструкции syngo Workplace:
- консоль;
- мышь;
- сенсорный экран;
- жк-дисплей.
110. Программный режим 3D-рентгенография.
111. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобные получаемые в компьютерной томографии.
112. Программный режим создания осевых поперечно-срезовых изображений с коллимацией.
113. Программный режим уменьшения артефактов 3D.
114. Программный режим 4D.
115. Программный режим Поперечно-срезовые 3D изображения бьющегося сердца/левого предсердия.
116. Программный режим Направляющая для клапана аорты.
117. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови.
118. Программный режим Паренхимальный объем крови печени.
119. Программный режим Просмотр сцен/изображений.
120. Программный режим просмотра 3D модели сосуда.
121. Программный режим Выбор сегмента.
122. Программный режим Выполнение расчета стеноза 3D модели сосуда.
123. Программный режим определения контура сосуда.
124. Программный режим 3D наложение.
125. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей.
126. Программный режим для лазерного позиционирующего устройства.
127. Программный режим Планирование стентирования.
128. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом.
129. Программный режим 3D Количественный анализ коронарных сосудов.
130. Программный режим Расчет размеров коронарных артерий.
131. Программный режим Расчет размеров отрезков сосудов.
132. Программный режим Расчет фракции выброса.
РЗН 2016/4468
08.11.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4220
191140
Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplaneI. Состав:
1. Система ангиографическая Artis Q floor, базовый блок вариант 1:
1.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
1.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
1.3. Генератор.
1.4. Детектор плоский.
1.5. Стол пациента.
1.6. Дека стола.
1.7. Матрас для деки стола.
1.8. Чехол для матраса.
1.9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
1.10. Педальный переключатель для включения излучения.
1.11. Модули управления (не более 6 шт.).
1.12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
1.13. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.).
1.14. Клавиатура.
1.15. Мышь компьютерная.
1.16. Блок включения с дисководами CD/DVD.
1.17. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
1.18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
1.19. Радиационная защита нижней части тела.
2. Система ангиографическая Artis Q floor, базовый блок вариант 2:
2.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
2.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
2.3. Генератор.
2.4. Плоский детектор.
2.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
2.6. Педальный переключатель для включения излучения.
2.7. Модули управления (не более 6 шт.).
2.8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
2.9. ЖК-дисплей в пультовой (не более 2 шт.).
2.10. Клавиатура.
2.11. Мышь компьютерная.
2.12. Блок включения с дисководами CD/DVD.
2.13. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
2.14. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
2.15. Радиационная защита нижней части тела.
3. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 1:
3.1. Потолочный штатив с С-образной дугой.
3.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
3.3. Генератор.
3.4. Плоский детектор.
3.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
3.6. Стол пациента.
3.7. Дека стола.
3.8. Матрас для деки стола.
3.9. Покрытие для матраса.
3.10. Педальный переключатель для включения излучения.
3.11. Модули управления (не более 6 шт.).
3.12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
3.13. ЖК-дисплей в пультовой.
3.14. Клавиатура.
3.15. Мышь компьютерная.
3.16. Блок включения с дисководами CD/DVD.
3.17. Инструкция по эксплуатации на русском языке, печатная версия.
3.18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
3.19. Радиационная защита нижней части тела.
4. Система ангиографическая Artis Q ceiling, базовый блок вариант 2:
4.1. Потолочный штатив с С-образной дугой.
4.2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором.
4.3. Генератор.
4.4. Плоский детектор.
4.5. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
4.6. Педальный переключатель для включения излучения.
4.7. Модули управления (не более 6 шт.).
4.8. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
4.9. ЖК-дисплей в пультовой.
4.10. Клавиатура.
4.11. Мышь компьютерная.
4.12. Блок включения с дисководами CD/DVD.
4.13. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
4.14. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K1S.
4.15. Радиационная защита нижней части тела.
5. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 1:
5.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
5.2. Потолочный штатив с С-образной дугой.
5.3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.).
5.4. Генератор (2 шт.).
5.5. Плоский детектор (2 шт.)
5.6. Стол пациента.
5.7. Дека стола.
5.8. Матрас для деки стола.
5.9. Покрытие для матраса.
5.10. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
5.11. Педальный переключатель для включения излучения.
5.12. Модули управления (не более 6 шт.).
5.13. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
5.14. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
5.15. Клавиатура.
5.16. Мышь компьютерная.
5.17. Блок включения с дисководами CD/DVD.
5.18. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
5.19. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S.
5.20. Радиационная защита нижней части тела.
6. Система ангиографическая Artis Q biplane, базовый блок вариант 2:
6.1. Напольный штатив с С-образной дугой.
6.2. Потолочный штатив с С-образной дугой.
6.3. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором (2 шт.).
6.4. Генератор (2 шт.).
6.5. Плоский детектор (2 шт.).
6.6. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
6.7. Педальный переключатель для включения излучения.
6.8. Модули управления (не более 6 шт.).
6.9. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше.
6.10. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
6.11. Клавиатура.
6.12. Мышь компьютерная.
6.13. Блок включения с дисководами CD/DVD.
6.14. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия.
6.15. Камера для измерения дозы DIAMENTOR K2S.
6.16. Радиационная защита нижней части тела.
II. Принадлежности:
1. Программный режим Цифровая рентгенография.
2. Программный режим Ангиокардиография.
3. Программный режим Цифровая субтракционная ангиография.
4. Программный режим Рентгенография с низкой дозой.
5. Программный режим Ангиография с шаговым режимом.
6. Программный режим Ангиография с шаговым режимом (периферическая ангиография).
7. Программный режим Ротационная ангиография.
8. Программный режим Ангиокардиография с частотой кадров 60 к/с (педиатрическая опция).
9. Программный режим Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2К).
10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных.
11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭКГ.
12. Комплект для Компенсации полос при ЕР-вмешательствах:
- фильтры (2 шт.).
13. Программный режим выделения структур - раскрываемые стенты.
14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений и изображений IVUS:
- кабели подключения системы IVUS (не более 5 шт.);
- жк-дисплей или опция вывода изображения на Large Display.
15. Опция продольного перемещения деки стола.
16. Опция наклона деки стола в продольном направлении.
17. Опция наклона деки стола в поперечном и продольном направлении (OR-версия).
18. Комплект интеграции хирургического стола для систем Artis:
- модуль управления столом;
- педальный переключатель;
- тележка для модулей управления.
19. Устройство лазерное позиционирующее для плоского детектора.
20. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения с блоком питания для зарядки.
21. Беспроводной педальный переключатель для включения излучения, дополнительный.
22. Дека стола Neuro (Нейро) с матрасом.
23. Дека стола с матрасом, широкая.
24. Дека стола с матрасом, узкая.
25. Дека стола, длинная с матрасом.
26. Толстый матрас.
27. Тонкий матрас.
28. Радиационная защита нижней части тела на стороне головы.
29. Радиационная защита верхней части тела.
30. Комплект подключения системы Sensis:
- кабели (не более 10 шт.);
- кабель-адаптер (не более 5 шт.);
- блок подключения ЭКГ.
31. Комплект подключения системы ЭКГ:
- кабели (не более 10 шт.);
- держатель блока подключения ЭКГ.
32. Программный режим Количественный анализ сосудов.
33. Программный режим Количественный коронарный анализ.
34. Программный режим Количественный коронарный анализ с бифуркацией.
35. Программный режим Анализ левого желудочка.
36. Программный режим Биплановый анализ левого желудочка.
37. Программный режим 3D модель сосуда.
38. Программный режим сохранения сцены рентгеноскопии.
39. Программный режим позиционирования системы по выбранному контрольному изображению Автокартирование.
40. Опция перемещения напольного штатива вручную.
41. Программный режим поиска и регистрации в системе HIS/RIS, запрос рабочего списка Worklist.
42. Программный режим отслеживания процедуры с помощью MPPS.
43. Программный режим вывода изображений на печать.
44. Комплект для обеспечения перемещения компонентов системы вручную в экстренных ситуациях:
- ремень;
- застежка для ремня.
45. Потолочные направляющие (не более 4 шт.).
46. Дополнительные направляющие для удлинения потолочных направляющих, длиной 1,2 метра.
47. Комплект полноформатного монитора (в варианте с одним монитором) управления системой в пультовой:
- дисплей;
- клавиатура;
- мышь.
48. Комплект полноформатного монитора (в варианте с двумя мониторами) управления системой в пультовой:
- дисплей - 2 шт.;
- клавиатура - 2 шт.;
- мышь - 2 шт.
49. Опция включения Sensis в конфигурацию экрана.
50. ЖК-дисплей в пультовой.
51. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.).
52. Опорная система для мониторов.
53. Дополнительный цветной дисплей в операционной (не более 8 шт.).
54. Комплект подключения монитора стороннего производителя, не более 10 шт.:
- преобразователь (не более 3 шт.);
- кабели (не более 3 шт.);
- блоки питания (не более 2 шт.).
55. Подключение с внешнего устройства к StreamLink.
56. Дополнительная потолочная подвеска дисплеев (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной.
57. Координатный видеокоммутатор 4х4.
58. Координатный видеокоммутатор 8х8.
59. Контроллеры видеодисплея для Large Display (не более 2 шт.).
60. ЖК-дисплей в операционной.
61. ЖК-дисплеи в операционной - 2 шт.
62. Тележка для модулей управления.
63. Консоль управления системой дополнительная.
64. Модуль управления столом дополнительный.
65. Модуль штатива С-образной дуги.
66. Ручной переключатель.
67. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный.
68. Коннектор для консоли управления системой дополнительной в пультовой.
69. Консоль управления системой дополнительная в пультовой
70. Модуль управления столом дополнительный в пультовой.
71. Модуль штатива/С-образной дуги в пультовой.
72. Ручной переключатель в пультовой.
73. Педальный переключатель для включения излучения дополнительный в пультовой.
74. Источник бесперебойного питания.
75. Соединитель инжектора.
76. Соединитель инжектора в пультовой.
77. Устройство записи DVD-дисков.
78. Защитный экран для Large Display (Большой Дисплей).
79. Переговорное устройство.
80. Программный режим для защиты данных на уровне пациентов или обследований.
81. Программный режим изменения данных пациента.
82. Программный режим просмотра изображений и создания отчетов Отчеты ACOM.
83. Комплект для теста качества 3D-изображений:
- плексиглазовый калибровочный фантом;
- линейный фантом;
- тестовые шаблоны (не более 10 шт.);
- формовый фильтр.
84. Кронштейн для инфузионной системы.
85. Зажимы для кабелей для крепления ЭКГ-кабелей (не более 10 шт.).
86. Направляющие рельсы для принадлежностей (не более 4 шт.).
87. Держатель с направляющими рельсами для головного конца деки стола, широкий.
88. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, широкий.
89. Держатель с направляющими рельсами для деки стола, узкий.
90. Держатель головного конца для узкой деки стола.
91. Поддон для катетеров со стороны ног (удлинение деки стола).
92. Столик для инструментов.
93. Подголовник с комплектом подушек.
94. Подголовник глубокий.
95. Подголовник плоский.
96. Клиновидная подкладка для головы.
97. Держатель головы для позиционирования головы пациента в положении лежа на животе.
98. Поручни с опорами (2 шт.).
99. Опоры для рук (2 шт.).
100. Опоры для плеч (2 шт.).
101. Односторонняя опора для руки.
102. Опора предплечья.
103. Подставка для Опоры предплечья.
104. Опора для руки для вертебропластики и кифопластики.
105. Опора для руки OR с держателем.
106. Опорная ручка.
107. Фиксирующие ремни (не более 10 шт.).
108. Компрессионный ремень.
109. Система для 3D реконструкции syngo Workplace:
- консоль;
- мышь;
- сенсорный экран;
- жк-дисплей.
110. Программный режим 3D-рентгенография.
111. Программный режим реконструкции 3D-изображений, подобные получаемые в компьютерной томографии.
112. Программный режим создания осевых поперечно-срезовых изображений с коллимацией.
113. Программный режим уменьшения артефактов 3D.
114. Программный режим 4D.
115. Программный режим Поперечно-срезовые 3D изображения бьющегося сердца/левого предсердия.
116. Программный режим Направляющая для клапана аорты.
117. Программный режим Нейро паренхимальный объем крови.
118. Программный режим Паренхимальный объем крови печени.
119. Программный режим Просмотр сцен/изображений.
120. Программный режим просмотра 3D модели сосуда.
121. Программный режим Выбор сегмента.
122. Программный режим Выполнение расчета стеноза 3D модели сосуда.
123. Программный режим определения контура сосуда.
124. Программный режим 3D наложение.
125. Программный режим наложения 3D и 2D изображений других модальностей.
126. Программный режим для лазерного позиционирующего устройства.
127. Программный режим Планирование стентирования.
128. Программный режим Создание изображения с максимальным заполнением контрастным веществом.
129. Программный режим 3D Количественный анализ коронарных сосудов.
130. Программный режим Расчет размеров коронарных артерий.
131. Программный режим Расчет размеров отрезков сосудов.
132. Программный режим Расчет фракции выброса.
РЗН 2016/4468
21.07.2016
ООО "Сименс"
94 4220
191140
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.11.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
26.10.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть