РЗН 2016/4428
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392), с принадлежностямиII. Принадлежности:
1. Кабель питания (220 В).
2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
5. Адаптер для кассет 24х30 см ? не более 10 шт.
6. Консоль оператора CR Console:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
7. Мониторы для рабочей станции ? не более 8 шт.
8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением
9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога ? не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями.
10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
12. Лицензионный ключ для рабочей станции ? не более 2 шт.
13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача ? не более 2 шт.
14. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
21. Лицензионный ключ для электронных шторок.
22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
36. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
1. Кабель питания (220 В).
2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
5. Адаптер для кассет 24х30 см ? не более 10 шт.
6. Консоль оператора CR Console:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
7. Мониторы для рабочей станции ? не более 8 шт.
8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением
9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога ? не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями.
10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
12. Лицензионный ключ для рабочей станции ? не более 2 шт.
13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача ? не более 2 шт.
14. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
21. Лицензионный ключ для электронных шторок.
22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
36. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
Номер РУ
РЗН 2016/4428
Дата РУ
08.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14330
Заявитель
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2б
Вид
260350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan.
2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Prima Tm (CR-IR 392), с принадлежностямиПринадлежности:
1. Кабель питания (220 В).
2. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
3. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
4. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
5. Адаптер для кассет 24х30 см ? не более 10 шт.
6. Консоль оператора CR Console:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
7. Мониторы для рабочей станции ? не более 8 шт.
8. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением
9. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога ? не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы c маммографическими изображениями.
10. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
11. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
12. Лицензионный ключ для рабочей станции ? не более 2 шт.
13. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача ? не более 2 шт.
14. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
18. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
20. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
21. Лицензионный ключ для электронных шторок.
22. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
23. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
25. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
26. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
27. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
28. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
29. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
30. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
31. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
32. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
33. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
34. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
35. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
36. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
РЗН 2016/4428
18.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.11.130
260350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)