РЗН 2016/4365
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Ингалятор компрессорный, модель CN-231 в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Трубка соединительная.
1.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
1.4. Насадка для рта.
1.5. Маска респираторная для взрослых.
1.6. Маска респираторная для детей.
1.7. Емкость для лекарства.
1.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
1.9. Руководство по эксплуатации.
1.10. Гарантийная карта.
1.11. Коробка упаковочная картонная.
2. Ингалятор компрессорный, модель CN-232 в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Трубка соединительная.
2.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
2.4. Насадка для рта.
2.5. Маска респираторная для взрослых.
2.6. Маска респираторная для детей.
2.7. Емкость для лекарства
2.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Гарантийная карта.
2.11. Коробка упаковочная картонная.
3. Ингалятор компрессорный, модель CN-233 в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шнур сетевой.
3.3. Трубка соединительная.
3.4. Фильтр воздушный - 5 шт.
3.5. Насадка для рта.
3.6. Маска респираторная для взрослых.
3.7. Маска респираторная для детей.
3.8. Емкость для лекарства.
3.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Гарантийная карта.
3.12. Коробка упаковочная картонная.
4. Ингалятор компрессорный, модель CN-234 в составе:
4.1. Основной блок - 1 шт.
4.2. Адаптер сетевой.
4.3. Трубка соединительная.
4.4. Фильтр воздушный - 10 шт.
4.5. Насадка для рта.
4.6. Маска респираторная для взрослых.
4.7. Маска респираторная для детей.
4.8. Емкость для лекарства.
4.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
4.10. Руководство по эксплуатации.
4.11. Гарантийная карта.
4.12. Коробка упаковочная картонная.
Принадлежности:
1. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2. Адаптер сетевой.
3. Фильтр воздушный.
4. Маска респираторная для взрослых.
5. Маска респираторная для детей.
6. Емкость для лекарства.
7. Трубка соединительная.
Номер РУ
РЗН 2016/4365
Дата РУ
01.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27829
Заявитель
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
Фактический адрес заявителя
117545, Россия, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Юридический адрес заявителя
117545, Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8Б
Изготовитель
"ЭЙ энд ДИ Компани Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, A&D Company Ltd., 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.120
Класс риска
2а
Вид
202950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Адрес
1. A&D Company, Limited, 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585 Japan.
2. A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Datianyang Industrial Zone, Tantou Village, Songgang Town, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, 518105, China.
3. A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen,
Guangdong, 518125, P.R. China.
4. Shenzhen Bi-Rich Medical Devices Co. Limited, No. 10th , Hongqian 2nd Road, ShangNan, Shajing street, Boa'An District, 518125, Shenzhen City, Guandong Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
202950
Ингалятор компрессорный с принадлежностями модель: CN-231
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
202950
Ингалятор компрессорный с принадлежностями модель: CN-232
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
202950
Ингалятор компрессорный с принадлежностями модель: CN-233
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
202950
Ингалятор компрессорный с принадлежностями модель: CN-234
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ингалятор компрессорный (небулайзер)варианты исполнения:
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Шнур сетевой - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Насадка для носа - 1 шт.
7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт.
8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости).
10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
11. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Гарантийная карта - 1 шт.
14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт.
IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Маска для взрослых - 1 шт.
6. Маска для детей - 1 шт.
7. Маска для грудничков - 1 шт.
8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
11. Гарантийная карта - 1 шт.
12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт.
7. Маска для грудничков - 1 шт.
8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Шнур сетевой - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт.
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
РЗН 2016/4365
02.07.2024
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
32.50.21.123
213220
Ингалятор компрессорный (небулайзер)варианты исполнения:
I. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-123, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Шнур сетевой - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Насадка для носа - 1 шт.
7. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт.
8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости).
10. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
11. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
13. Гарантийная карта - 1 шт.
14. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
II. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Плюс, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
III. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233 Детский, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
15. Комплект декоративных наклеек - не более 3 шт.
IV. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-231, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Маска для взрослых - 1 шт.
6. Маска для детей - 1 шт.
7. Маска для грудничков - 1 шт.
8. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации- 1 шт.
11. Гарантийная карта - 1 шт.
12. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
13. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
V. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-232 Детский, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт.
7. Маска для грудничков - 1 шт.
8. Маска для взрослых - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска для детей - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VI. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-233, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Шнур сетевой - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-235, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Трубка соединительная - 1 шт.
3. Фильтр воздушный - 5 шт.
4. Насадка для рта - 1 шт.
5. Насадка для носа - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт.
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Кейс (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
VIII. Ингалятор компрессорный (небулайзер), модель CN-236, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Адаптер сетевой с разъемом микро USB - 1 шт.
3. Трубка соединительная - 1 шт.
4. Фильтр воздушный - 5 шт.
5. Насадка для рта - 1 шт.
6. Маска для взрослых - 1 шт.
7. Маска для детей - 1 шт.
8. Маска для грудничков - 1 шт. (при необходимости).
9. Маска универсальная для детей и взрослых - 1 шт. (при необходимости).
10. Ёмкость для лекарства - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
12. Гарантийная карта - 1 шт.
13. Коробка упаковочная картонная - 1 шт.
14. Чехол (сумочка) для хранения и переноски - 1 шт.
РЗН 2016/4365
17.10.2022
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
32.50.21.123
213220
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Ингалятор компрессорный, модель CN-231 в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Трубка соединительная.
1.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
1.4. Насадка для рта.
1.5. Маска респираторная для взрослых.
1.6. Маска респираторная для детей.
1.7. Емкость для лекарства.
1.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
1.9. Руководство по эксплуатации.
1.10. Гарантийная карта.
1.11. Коробка упаковочная картонная.
2. Ингалятор компрессорный, модель CN-232 в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Трубка соединительная.
2.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
2.4. Насадка для рта.
2.5. Маска респираторная для взрослых.
2.6. Маска респираторная для детей.
2.7. Емкость для лекарства
2.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Гарантийная карта.
2.11. Коробка упаковочная картонная.
3. Ингалятор компрессорный, модель CN-233 в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шнур сетевой.
3.3. Трубка соединительная.
3.4. Фильтр воздушный - 5 шт.
3.5. Насадка для рта.
3.6. Маска респираторная для взрослых.
3.7. Маска респираторная для детей.
3.8. Емкость для лекарства.
3.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Гарантийная карта.
3.12. Коробка упаковочная картонная.
4. Ингалятор компрессорный, модель CN-234 в составе:
4.1. Основной блок - 1 шт.
4.2. Адаптер сетевой.
4.3. Трубка соединительная.
4.4. Фильтр воздушный - 10 шт.
4.5. Насадка для рта.
4.6. Маска респираторная для взрослых.
4.7. Маска респираторная для детей.
4.8. Емкость для лекарства.
4.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
4.10. Руководство по эксплуатации.
4.11. Гарантийная карта.
4.12. Коробка упаковочная картонная.
Принадлежности:
1. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2. Адаптер сетевой.
3. Фильтр воздушный.
4. Маска респираторная для взрослых.
5. Маска респираторная для детей.
6. Емкость для лекарства.
7. Трубка соединительная.
РЗН 2016/4365
12.11.2019
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
32.50.21.120
202950
Ингалятор компрессорный, модели: CN-231, CN-232, CN-233, CN-234 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Ингалятор компрессорный, модель CN-231 в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Трубка соединительная.
1.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
1.4. Насадка для рта.
1.5. Маска респираторная для взрослых.
1.6. Маска респираторная для детей.
1.7. Емкость для лекарства.
1.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
1.9. Руководство по эксплуатации.
1.10. Гарантийная карта.
1.11. Коробка упаковочная картонная.
2. Ингалятор компрессорный, модель CN-232 в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Трубка соединительная.
2.3. Фильтр воздушный - 5 шт.
2.4. Насадка для рта.
2.5. Маска респираторная для взрослых.
2.6. Маска респираторная для детей.
2.7. Емкость для лекарства
2.8. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2.9. Руководство по эксплуатации.
2.10. Гарантийная карта.
2.11. Коробка упаковочная картонная.
3. Ингалятор компрессорный, модель CN-233 в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шнур сетевой.
3.3. Трубка соединительная.
3.4. Фильтр воздушный - 5 шт.
3.5. Насадка для рта.
3.6. Маска респираторная для взрослых.
3.7. Маска респираторная для детей.
3.8. Емкость для лекарства.
3.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Гарантийная карта.
3.12. Коробка упаковочная картонная.
4. Ингалятор компрессорный, модель CN-234 в составе:
4.1. Основной блок - 1 шт.
4.2. Адаптер сетевой.
4.3. Трубка соединительная.
4.4. Фильтр воздушный - 10 шт.
4.5. Насадка для рта.
4.6. Маска респираторная для взрослых.
4.7. Маска респираторная для детей.
4.8. Емкость для лекарства.
4.9. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
4.10. Руководство по эксплуатации.
4.11. Гарантийная карта.
4.12. Коробка упаковочная картонная.
II. Принадлежности:
1. Кейс (сумочка) для хранения и переноски.
2. Адаптер сетевой.
3. Фильтр воздушный.
4. Маска респираторная для взрослых.
5. Маска респираторная для детей.
6. Емкость для лекарства.
7. Трубка соединительная.
РЗН 2016/4365
04.07.2016
ООО "ЭЙ энд ДИ РУС"
94 4460
202950
