РЗН 2016/4290
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4290
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015 в вариантах исполнения с принадлежностямиI. СейфПак - 5 (СП-5):
Внутренняя Вставка, 6 шт.,
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт.
2. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Внешняя упаковка, 1 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
II. СейфПак - 9 (СП-9):
Внутренняя Вставка, 6 шт.,
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 16 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 3, не более 2 шт.
4. Внешняя упаковка, 1 шт.
5. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
6. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт.
7. Инструкция по эксплуатации.
III. СейфПак - 32 (СФ-32):
Внутренняя Вставка, 6 шт.,
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 40 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
3. Сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
4. Внешняя упаковка, 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
IV. СейфПак - 64 (СП-64):
Внутренняя Вставка, 6 шт.,
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 66 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Внешняя упаковка из картона, 1 шт.
4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
V. СейфПак - 96 (СП-96):
Внутренняя Вставка, 6 шт.,
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт.
3. Внешняя упаковка, 1 шт.
4. упаковка из гофрированного поликарбоната, 1шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
293380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
I. СейфПак - 5 (СП-5):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
II. СейфПак - 9 (СП-9):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
III. СейфПак - 32 (СФ-32):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
IV. СейфПак - 64 (СП-64):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
V. СейфПак - 96 (СП-96):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
I. СейфПак - 5 (СП-5):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
II. СейфПак - 9 (СП-9):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
III. СейфПак - 32 (СП-32):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
IV. СейфПак - 64 (СП-64):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
V. СейфПак - 96 (СП-96):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
VI. СейфПак - 80 (СП-80):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
VII. СейфПак - 100 (СП-100):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293380
VIII. ПС-1:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015I. СейфПак - 2 (СП-2):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 4 шт.
II. СейфПак - 5 (СП-5):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт.
III. СейфПак - 9 (СП-9):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 20 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт.
IV. СейфПак - 20 (СП-20):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 6 шт.
V. СейфПак - 32 (СП-32):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VI. СейфПак - 32 Лайт (СП-32 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VII. СейфПак - 50 (СП-50):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 10 шт.
VIII. СейфПак - 64 (СП-64):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
IX. СейфПак - 96 (СП-96):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт.
X. СейфПак - 80 (СП-80):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XI. СейфПак - 80 Лайт (СП-80 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XII. СейфПак - 100 (СП-100):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XIII. ПС-1:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Ремни транспортировочные (для термоконтейнеров ПС-1 изготовленных из пенополистирола), 2 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 12 шт.
XIV. ПС-1 АВИА:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XV. ПС-1 XL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XVI. ПС-1 XXL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 50 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 60 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 20 шт.
РЗН 2016/4290
19.10.2023
ООО "Биокард Фарм"
32.50.50.190
334300
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015I. СейфПак - 2 (СП-2):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 4 шт.
II. СейфПак - 5 (СП-5):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт.
III. СейфПак - 9 (СП-9):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 20 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт.
IV. СейфПак - 20 (СП-20):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежность:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 6 шт.
V. СейфПак - 32 (СП-32):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VI. СейфПак - 32 Лайт (СП-32 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
VII. СейфПак - 50 (СП-50):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 4, не более 10 шт.
VIII. СейфПак - 64 (СП-64):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
IX. СейфПак - 96 (СП-96):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт.
X. СейфПак - 80 (СП-80):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XI. СейфПак ? 80 Лайт (СП-80 Лайт):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковой короб и транспортировочные ремни или сумка-чехол из усиленной ткани, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XII. СейфПак - 100 (СП-100):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 2 шт.
XIII. ПС-1:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Ремни транспортировочные (для термоконтейнеров ПС-1 изготовленных из пенополистирола), 2 шт.
5. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 12 шт.
XIV. ПС-1 АВИА:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 4-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XV. ПС-1 XL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 30 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 40 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 16 шт.
XVI. ПС-1 XXL:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1 шт.
2. Гофрокороб и/или пластиковый короб и/или металлический короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт. или ножки, 6-9 шт.
4. Инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 3, не более 50 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 4, не более 60 шт.
3. Хладоэлементы СП тип 5, не более 20 шт.
РЗН 2016/4290
31.12.2020
ООО "Биокард Фарм"
32.50.50.190
293380
Термоконтейнер многоразовый медицинского назначения с охлаждающими элементами СейфПак по ТУ 9452-001-29060968-2015варианты исполнения:
I. СейфПак - 5 (СП-5):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой ? 1шт.
2. Сумка-чехол из усиленной ткани или гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 10 шт.
II. СейфПак - 9 (СП-9):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 18 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 2, не более 6 шт.
III. СейфПак - 32 (СП-32):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 42 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 6 шт.
IV. СейфПак - 64 (СП-64):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 70 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
V. СейфПак - 96 (СП-96):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 92 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 14 шт.
VI. СейфПак - 80 (СП-80):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 64 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
VII. СейфПак - 100 (СП-100):
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб и/или сумка-чехол из усиленной ткани или пластиковый короб, 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 84 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 10 шт.
VIII. ПС-1:
Комплектация:
1. Термоконтейнер с крышкой - 1шт.
2. Гофрокороб или пластиковый короб, 1 шт.
3. Поддон (паллет), 1 шт.
4. Ремни транспортировочные, 2 шт.
Принадлежности:
1. Хладоэлементы СП тип 1, не более 169 шт.
2. Хладоэлементы СП тип 3, не более 36 шт.
РЗН 2016/4290
09.07.2018
ООО "Биокард Логистикс"
32.50.50.000
293380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)