РЗН 2016/4283

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4283

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

177920

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

177920

I. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями (базовый состав):

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностямиI. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 5 шт). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентская станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.) 4. Рабочий стол специальный. 5. Подвижная подставка для оборудования 6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 7. Клавиатура компьютерная 8. Мышь компьютерная 9. Принтер цветной или черно-белый. 10. Интерфейс к лазерным принтерам 11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.). 12. Крепления мониторов (не более 5 шт.) 13. Сервер INW. 14. Модуль данных пациента PDM. 15. Усилитель электрофизиологических сигналов. 16. Кардиостимулятор 17. Штатив для модуля данных пациента PDM. 18. Зажим для модуля данных пациента PDM. 19. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 20. Модуль CO2. 21. Блок аналоговых выходов. 22. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 7 шт.). 23. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 24. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.) 26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.) 27. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 29. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.). 30. Датчики температурные (не более 10 шт.) 31. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 32. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 33. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 34. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 35. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 36. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 37. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 38. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 39. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 40. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 41. Диск с актуальной конфигурацией системы. 42. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 43. Динамики дистанционные. 44. Шнуры питания (не более 5 шт). 45. Видеокабели (не более 5 шт). 46. Кабели сетевые (не более 5 шт). 47. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 48. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 49. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 50. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 51. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 52. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.) 53. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.) 54. SD-карты памяти (не более 25 шт.). 55. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 56. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). 57. Техническая документация (не более 10 шт.).

РЗН 2016/4283

01.03.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.129

177920

Развернуть

Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностямиI. Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab (базовый состав): 1. Компьютер для сбора данных. 2. Блок интегральных схем. 3. Мониторы (не более 4 шт.). II. Принадлежности: 1. Удаленный терминал оператора. 2. Рабочая клиентсткая станция пользователя. 3. Трансформатор разделительный. 4. Рабочий стол специальный. 5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.). 6. Принтер цветной и черно-белый. 7. Монитор плоскопанельный. 8. Сервер INW. 9. Модуль данных пациента PDM. 10. Усилитель электрофизиологических сигналов. 11. Штатив для модуля данных пациента PDM. 12. Зажим для модуля данных пациента PDM. 13. Базовая станция модуля данных пациента PDM. 14. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex. 15. Блок аналоговых выходов. 16. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 6 шт.). 17. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.). 18. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.). 19. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.). 20. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.). 21. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.). 22. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.). 23. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.). 24. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 25. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.). 26. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.). 27. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.). 28. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.). 29. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 30. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических и гемодинамических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.). 31. Диск с актуальной конфигурацией системы. 32. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер. 33. Динамики дистанционные. 34. Шнуры питания (не более 5 шт). 35. Видеокабели (не более 5 шт). 36. Кабели сетевые (не более 5 шт). 37. Кабели для динамиков (не более 4 шт). 38. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2. 39. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.). 40. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.). 41. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.). 42. SD-карты памяти (не более 9 шт.). 43. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный. 44. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.). Техническая документация (не более 10 шт.).

РЗН 2016/4283

20.06.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4180

178240

Развернуть