РЗН 2016/4277
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах:
1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas- 25 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках:
1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1;
2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2;
3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3;
4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5;
5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4;
6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1;
7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2;
8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3;
9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2;
10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2;
11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3;
12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas- 25 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках:
1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1;
2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2;
3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3;
4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5;
5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4;
6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1;
7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2;
8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3;
9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2;
10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2;
11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3;
12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Номер РУ
РЗН 2016/4277
Дата РУ
28.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28567
Заявитель
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Фактический адрес заявителя
123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2,
Юридический адрес заявителя
125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2
Изготовитель
"Кульцер ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
281750
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах:
1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas- 25 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках:
1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1;
2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2;
3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3;
4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5;
5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4;
6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1;
7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2;
8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3;
9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2;
10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2;
11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3;
12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
РЗН 2016/4277
24.06.2016
ООО "Эс.Ти.Ай. дент"
93 9170
281750
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)