РЗН 2016/4273
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностямиI. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.).
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.).
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Усилитель электрофизиологических сигналов.
16. Кардиостимулятор
17. Штатив для модуля данных пациента PDM.
18. Зажим для модуля данных пациента PDM.
19. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
20. Модуль CO2.
21. Блок аналоговых выходов.
22. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 7 шт.).
23. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
24. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.).
26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.).
27. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
29. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
30. Датчики температурные (не более 10 шт.).
31. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
32. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
33. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2
(не более 50 шт.).
34. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
35. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
36. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
37. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не
более 50 шт.).
38. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
39. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
40. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
41. Диск с актуальной конфигурацией системы.
42. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
43. Динамики дистанционные.
44. Шнуры питания (не более 5 шт.).
45. Видеокабели (не более 5 шт.).
46. Кабели сетевые (не более 5 шт.).
47. Кабели для динамиков (не более 4 шт.).
48. Кабель - адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
49. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
50. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
51. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.).
52. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.).
53. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.).
54. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
55. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
56. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
57. Техническая документация (не более 10 шт.).
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.).
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.).
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Усилитель электрофизиологических сигналов.
16. Кардиостимулятор
17. Штатив для модуля данных пациента PDM.
18. Зажим для модуля данных пациента PDM.
19. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
20. Модуль CO2.
21. Блок аналоговых выходов.
22. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 7 шт.).
23. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
24. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.).
26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.).
27. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
29. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
30. Датчики температурные (не более 10 шт.).
31. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
32. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
33. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2
(не более 50 шт.).
34. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
35. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
36. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
37. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не
более 50 шт.).
38. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
39. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
40. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
41. Диск с актуальной конфигурацией системы.
42. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
43. Динамики дистанционные.
44. Шнуры питания (не более 5 шт.).
45. Видеокабели (не более 5 шт.).
46. Кабели сетевые (не более 5 шт.).
47. Кабели для динамиков (не более 4 шт.).
48. Кабель - адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
49. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
50. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
51. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.).
52. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.).
53. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.).
54. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
55. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
56. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
57. Техническая документация (не более 10 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4273
Дата РУ
18.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60772
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
177920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA.
2. GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
I. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностями (базовый состав):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностямиI. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab:
Основной состав:
1. Компьютер для сбора данных (1 шт.).
2. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
3. Кабель питания (не более 10 штук).
4. Монитор (не более 7 штук) (при необходимости).
5. Концентратор высокой четкости в сборе (1 шт.) (при необходимости):
- корпус концентратора высокой четкости (1 шт.);
- видео сплиттер (не более 5 шт.);
- блок питания (не более 5 шт.);
- видео коммутатор (не более 5 шт.);
- кабель питания для концентратора высокой четкости (не более 5 шт.).
6. Кабели интерфейсные для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 5 шт.).
2. Рабочая клиентская станция пользователя (не более 10 шт.).
3. Трансформатор разделительный (не более 5 шт.).
4. Рабочий стол специальный (не более 2 шт.).
5. Подвижная подставка для оборудования (не более 2 шт.).
6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.).
7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.).
8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 2 шт.).
9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.).
10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.).
11. Коврик для мыши компьютерной (не более 2 шт.).
12. Кабель типа RJ45 (не более 50 шт.).
13. Принтер цветной или черно-белый (не более 2 шт.).
14. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.).
15. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
16. Сервер INW (1 шт.).
17. Усилитель электрофизиологических сигналов (не более 2 шт.).
18. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 50 шт.).
19. Кардиостимулятор (не более 2 шт.), в составе:
19.1 Блок генератора стимулов (1 шт.).
19.2 Дисплей (1 шт.).
19.3 Клавиатура (1 шт.).
19.4 Процессорный блок (1 шт.).
19.5 Блок мультиплексора стимулирующих комплексов (1 шт.) (при необходимости).
19.6 Трансформатор изолирующий (1 шт.) (при необходимости).
19.7 Стилус с держателем (1 шт.) (при необходимости).
19.8 Сетевой кабель (1 шт.).
19.9 Кабели интерфейсные для кардиостимулятора (не более 30 шт.) (при необходимости).
19.10 Сопроводительная документация (не более 10 шт.).
20. Модуль данных пациента PDM (не более 2 шт.).
21. Батарея для модуля PDM (не более 2 шт.).
22. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 5 шт.).
23. Штатив для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.).
24. Зажим для модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.).
25. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.).
26. Базовая станция модуля данных пациента PDM (не более 2 шт.).
27. Датчик CO2 (не более 5 шт.).
28. Блок аналоговых выходов (не более 10 шт.).
29. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 10 шт.).
30. Кабели инвазивного давления (не более 50 шт.).
31. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 50 шт.).
32. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.).
33. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
34. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
35. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 50 шт.).
36. Отведения ЭКГ (не более 50 шт.).
37. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
38. Датчики температурные (не более 10 шт.).
39. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.).
40. Шланг неинвазивного давления (не более 50 шт.).
41. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
42. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
43. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
44. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 50 шт.).
45. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 50 шт.).
46. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
47. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
48. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
49. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
50. Носители с актуальной конфигурацией системы (не более 10 шт.).
51. Динамики (не более 10 шт.).
52. Кабели для динамиков (не более 4 шт.).
53. Видеокабели (не более 50 шт.).
54. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 50 шт.).
55. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
56. USB кабель (не более 50 шт.).
57. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.).
58. Источник бесперебойного питания (не более 2 шт.).
59. Кабель питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.).
60. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
61. Сопроводительная документация (не более 10 шт.).
62. Кабель коаксиальный (не более 50 шт.).
63. Кабель последовательного порта (не более 50 шт.).
РЗН 2016/4273
23.07.2025
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
177920
Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностямиI. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.).
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.).
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Усилитель электрофизиологических сигналов.
16. Кардиостимулятор
17. Штатив для модуля данных пациента PDM.
18. Зажим для модуля данных пациента PDM.
19. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
20. Модуль CO2.
21. Блок аналоговых выходов.
22. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 7 шт.).
23. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
24. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.).
26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.).
27. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
29. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
30. Датчики температурные (не более 10 шт.).
31. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
32. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
33. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2
(не более 50 шт.).
34. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
35. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
36. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
37. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не
более 50 шт.).
38. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
39. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
40. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
41. Диск с актуальной конфигурацией системы.
42. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
43. Динамики дистанционные.
44. Шнуры питания (не более 5 шт.).
45. Видеокабели (не более 5 шт.).
46. Кабели сетевые (не более 5 шт.).
47. Кабели для динамиков (не более 4 шт.).
48. Кабель - адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
49. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
50. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
51. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.).
52. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.).
53. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.).
54. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
55. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
56. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
57. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4273
21.02.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
177920
Система электрофизиологического мониторинга CardioLab с принадлежностямиI. Система электрофизиологического мониторинга CardioLab (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 4 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентсткая станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный
4. Рабочий стол специальный.
5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
6. Принтер цветной и черно-белый.
7. Монитор плоскопанельный.
8. Сервер INW.
9. Модуль данных пациента PDM.
10. Усилитель электрофизиологических сигналов.
11. Штатив для модуля данных пациента PDM.
12. Зажим для модуля данных пациента PDM.
13. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
14. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex.
15. Блок аналоговых выходов.
16. Модули интерфейсные многоканальные катетерные (не более 6 шт.).
17. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
18. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
19. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
20. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
21. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.).
22. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
23. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
24. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
25. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
26. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
27. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
28. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
29. Опциональное программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
30. Базовое программное обеспечение для анализа электрофизиологических данных на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
31. Диск с актуальной конфигурацией системы.
32. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
33. Динамики дистанционные.
34. Шнуры питания (не более 5 шт).
35. Видеокабели (не более 5 шт).
36. Кабели сетевые (не более 5 шт).
37. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
38. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
39. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
40. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
41. Кабели для усилителя электрофизиологических сигналов (не более 25 шт.).
42. SD-карты памяти (не более 9 шт.).
43. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
44. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
45. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4273
20.06.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4180
177920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)