РЗН 2016/4248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль оператора (не более 5 шт.).
2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками.
3. ПЭТ детектор.
4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.).
5. Блок водяного охлаждения градиентов.
6. Блок реконструкции данных.
7. Генератор силовой радиочастотный.
8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.).
9. Стол пациента (не более 5 шт.).
10. Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.).
11. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
12. Блоки управления (не более 3 шт.).
13. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.).
14. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.).
15. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.).
16. Устройство PAC.
17. Клавиатура специальная.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.).
2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
4. Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.).
5. Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.).
6. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.).
7. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.).
8. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.).
9. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.).
10. Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.).
11. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.).
12. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.).
13. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.).
14. Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.).
15. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
16. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
17. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
18. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.).
19. Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.).
20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
21. Устройство для многоядерной спектроскопии.
22. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
23. Щит питания силовой распределительный специальный.
24. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.).
25. Плоский фантом (не более 5 шт.).
26. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.).
27. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.).
28. Стул оператора.
29. Кабели силовые (не более 20 шт.).
30. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
31. Валики для позиционирования (не более 40 шт.).
32. Блок электронный силовой.
33. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
34. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
35. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.).
36. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.).
37. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
38. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
39. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
40. Устройство для позиционирования детей.
41. Крышки декоративные (не более 20 шт.).
42. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
43. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.).
44. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
45. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.).
46. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
47. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA.
48. Монитор IROC.
1. Консоль оператора (не более 5 шт.).
2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками.
3. ПЭТ детектор.
4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.).
5. Блок водяного охлаждения градиентов.
6. Блок реконструкции данных.
7. Генератор силовой радиочастотный.
8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.).
9. Стол пациента (не более 5 шт.).
10. Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.).
11. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
12. Блоки управления (не более 3 шт.).
13. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.).
14. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.).
15. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.).
16. Устройство PAC.
17. Клавиатура специальная.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.).
2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
4. Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.).
5. Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.).
6. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.).
7. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.).
8. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.).
9. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.).
10. Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.).
11. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.).
12. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.).
13. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.).
14. Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.).
15. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
16. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
17. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
18. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.).
19. Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.).
20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
21. Устройство для многоядерной спектроскопии.
22. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
23. Щит питания силовой распределительный специальный.
24. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.).
25. Плоский фантом (не более 5 шт.).
26. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.).
27. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.).
28. Стул оператора.
29. Кабели силовые (не более 20 шт.).
30. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
31. Валики для позиционирования (не более 40 шт.).
32. Блок электронный силовой.
33. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
34. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
35. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.).
36. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.).
37. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
38. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
39. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
40. Устройство для позиционирования детей.
41. Крышки декоративные (не более 20 шт.).
42. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
43. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.).
44. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
45. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.).
46. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
47. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA.
48. Монитор IROC.
Номер РУ
РЗН 2016/4248
Дата РУ
15.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12801
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2б
Вид
221690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems, LLC, 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
2. GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221690
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/M
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностямиI. Состав:
1. Консоль оператора (не более 5 шт.).
2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками.
3. ПЭТ детектор.
4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и
освещения в туннеле (не более 22 шт.).
5. Блок водяного охлаждения градиентов.
6. Блок реконструкции данных.
7. Генератор силовой радиочастотный.
8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном
носителе (не более 3 шт.).
9. Стол пациента (не более 5 шт.).
10. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
11. Блоки управления (не более 3 шт.).
12. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.).
13. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.).
14. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.).
15. Устройство РАС.
16. Клавиатура специальная.
II. Принадлежности:
1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.).
2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
4. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.).
5. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА
(не более 3 шт.).
6. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.).
7. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.).
8. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.).
9. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.).
10. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
11. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
12. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
13. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.).
14. Катушки для исследования молочных желез 3.ОТ HD FLAT GEM (не более 3 шт.).
15. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
16. Устройство для многоядерной спектроскопии.
17. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
18. Щит питания силовой распределительный специальный.
19. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.).
20. Плоский фантом (не более 5 шт.).
21. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.).
22. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.).
23. Стул оператора.
24. Кабели силовые (не более 20 шт.).
25. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
26. Валики для позиционирования (не более 40 шт.).
27. Блок электронный силовой.
28. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
30. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.).
31. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.).
32. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
33. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
34. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
35. Устройство для позиционирования детей.
36. Крышки декоративные (не более 20 шт.).
37. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
38. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.).
39. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
40. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.).
41. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
42. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA.
43. Монитор IROC.
РЗН 2016/4248
11.02.2021
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.129
221690
Cистема томографическая комбинированная для получения магнитно-резонансных и позитронно-эмиссионных медицинских изображений SIGNA PET/MR с принадлежностямиСостав:
1. Консоль оператора (не более 5 шт.).
2. Магнит с активным экранированием, со встроенными РЧ катушками.
3. ПЭТ детектор.
4. Кожухи магнита со встроенными системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле (не более 15 шт.).
5. Блок водяного охлаждения градиентов.
6. Блок реконструкции данных.
7. Генератор силовой радиочастотный.
8. Эксплуатационная документация SIGNA PET/MR на бумажном или электронном носителе (не более 3 шт.).
9. Стол пациента (не более 5 шт.).
10. Программное обеспечение устройства ScanTooIs на оптических или электронных носителях (не более 40 шт.).
11. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
12. Блоки управления (не более 3 шт.).
13. Катушки для головы, шеи и позвоночника HNU (не более 3 шт.).
14. Катушки для исследования периферических сосудов LAA (не более 3 шт.).
15. Катушки передние верхние UAA (не более 3 шт.).
16. Устройство PAC.
17. Клавиатура специальная.
Принадлежности:
1. Адаптеры интерфейсные для катушек (не более 5 шт.).
2. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ.
3. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
4. Катушки кардиальные фазированные Cardiac Phased Array (не более 3 шт.).
5. Катушки для исследования головного мозга Brain coil (не более 3 шт.).
6. Катушки для исследования головного мозга Split Head Coil (не более 3 шт.).
7. Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника СМА (не более 3 шт.).
8. Катушки для исследования плечевых суставов Shoulder Coil (не более 3 шт.).
9. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.).
10. Катушки для исследования периферических сосудов PVA (не более 3 шт.).
11. Катушки для кисти Wrist Coil (не более 3 шт.).
12. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов Knee Coil (не более 3 шт.).
13. Катушки для исследования голеностопного и коленного суставов HD (не более 3 шт.).
14. Катушки круглые поверхностные общего назначения General Purpose Coil (не более 3 шт.).
15. Катушки гибкие среднего размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
16. Катушки гибкие большого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
17. Катушки гибкие малого размера GEM Flex Coil (не более 3 шт.).
18. Катушки для исследования молочных желез Breast Array (не более 3 шт.).
19. Катушки для исследования молочных желез 3.0T HD FLAT GEM (не более 3 шт.).
20. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.
21. Устройство для многоядерной спектроскопии.
22. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
23. Щит питания силовой распределительный специальный.
24. Кольцевидный фантом (не более 5 шт.).
25. Плоский фантом (не более 5 шт.).
26. Сферический фантом головы TLT (не более 5 шт.).
27. Сферический фантом тела TLT (не более 5 шт.).
28. Стул оператора.
29. Кабели силовые (не более 20 шт.).
30. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
31. Валики для позиционирования (не более 40 шт.).
32. Блок электронный силовой.
33. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
34. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).
35. Электронные ключи программ на оптических или электронных носителях (не более 25 шт.).
36. Ремни фиксирующие (не более 15 шт.).
37. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
38. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).
39. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
40. Устройство для позиционирования детей.
41. Крышки декоративные (не более 20 шт.).
42. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
43. Устройства для стабилизации напряжения (не более 20 шт.).
44. Лицензия для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
45. Лицензия для расширения функционала подсистемы сбора данных (не более 50 шт.).
46. Лицензия на одно клиентское место для доступа к подсистеме сбора данных (не более 50 шт.).
47. Модуль держателя фантома ПЭТ на направляющих LPCA.
48. Монитор IROC.
РЗН 2016/4248
18.02.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.129
221690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)