РЗН 2016/4228
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334270
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014 Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334270
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014 Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, в составе:
1. ПЦР-смесь-1 HBV/Res - 1 пробирка (0,6 мл).
2. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка (1,15 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. K+ HBV / Res - 1 пробирка (0,2 мл).
6. К- - 2 пробирки (0,2 мл).
7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл).
2. Раствор для отмывки 2 - 1 флакон (50 мл).
3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл).
4. Сорбент - 2 пробирки (0,4 мл).
5. H2O стерильная - 2 пробирки (1,8 мл).
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200, в составе:
1. Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон (50 мл).
2. Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона (1,7 г).
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», в составе:
1. Праймер В1 - 1 пробирка (0,15 мл).
2. Праймер В2 - 1 пробирка (0,15 мл).
3. Праймер В3 - 1 пробирка (0,15 мл).
4. Праймер В4 - 1 пробирка (0,15 мл).
5. Маркер молекулярных масс - 1 пробирка (0,15 мл).
6. Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки (0,2 мл).
7. H2O стерильная - 4 пробирки (1,8 мл).
8. Раствор F - 2 флакона (25 мл).
9. Раствор для денатурации - 12 пробирок (0,2 мл).
Комплект реагентов «Комплект для секвенирования», в составе:
1. Смесь Seq - 6 пробирок (0,02 мл).
2. 5х буфер Seq - 6 пробирок (0,04 мл).
Комплект входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук.
Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) - находится на официальном сайте изготовителя, или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 (АО «РМБит») - на цифровом носителе.
Эксплуатационная документация в составе набора реагентов:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- методические рекомендации по анализу и интерпретации результатов исследования, проведенного с использованием набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq - 1 шт.
Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 на сайте Изготовителя или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100, в составе:
1. ПЦР-смесь-1 HBV/Res - 1 пробирка (0,6 мл).
2. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка (1,15 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. K+ HBV / Res - 1 пробирка (0,2 мл).
6. К- - 2 пробирки (0,2 мл).
7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл).
2. Раствор для отмывки 2 - 1 флакон (50 мл).
3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (25 мл).
4. Сорбент - 2 пробирки (0,4 мл).
5. H2O стерильная - 2 пробирки (1,8 мл).
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200, в составе:
1. Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон (50 мл).
2. Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона (1,7 г).
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», в составе:
1. Праймер В1 - 1 пробирка (0,15 мл).
2. Праймер В2 - 1 пробирка (0,15 мл).
3. Праймер В3 - 1 пробирка (0,15 мл).
4. Праймер В4 - 1 пробирка (0,15 мл).
5. Маркер молекулярных масс - 1 пробирка (0,15 мл).
6. Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки (0,2 мл).
7. H2O стерильная - 4 пробирки (1,8 мл).
8. Раствор F - 2 флакона (25 мл).
9. Раствор для денатурации - 12 пробирок (0,2 мл).
Программное обеспечение «АмплиСенс® Resist-HBV» версия 1, дата выпуска 20.08.2020 (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора) - находится на официальном сайте изготовителя, или программное обеспечение «ДЕОНА» версия 1.2.3, дата выпуска 28.04.2014 (АО «РМБит») - на цифровом носителе.
Эксплуатационная документация в составе набора реагентов:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- методические рекомендации по анализу и интерпретации результатов исследования, проведенного с использованием набора реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq - 1 шт.
РЗН 2016/4228
17.10.2022
21.20.23.110
334270
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV / Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2-1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3-1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе:
1) Смесь Seq - 6 пробирок;
2) 5х буфер Seq - 6 пробирок.
Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
РЗН 2016/4228
17.04.2019
21.20.23.110
334270
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seq по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV / Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2-1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3-1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе:
1) Смесь Seq - 6 пробирок;
2) 5х буфер Seq - 6 пробирок.
Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
РЗН 2016/4228
15.12.2017
21.20.23.110
334270
Набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса гепатита В (HBV) к противовирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HBV-Resist-Seq" по ТУ 9398-222-01897593-2014Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», «Комплект для секвенирования» (2 шт.), комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV / Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV / Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2-1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3-1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res» в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект реагентов «Комплект для секвенирования» в составе:
1) Смесь Seq - 6 пробирок;
2) 5х буфер Seq - 6 пробирок.
Комплект реагентов входит в состав формы комплектации 1 в количестве 2 штук.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
Форма 2 включает комплекты реагентов «ПЦР- комплект» вариант 100, «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50, «ЭФ» вариант 200, «Комплект для подготовки к секвенированию HBV / Res», комплект программного обеспечения «ДЕОНА».
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 в составе:
1) ПЦР-смесь-1 HBV/ Res - 1 пробирка;
2) 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка;
3) Полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
4) Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон;
5) К+ HBV/ Res - 1 пробирка;
6) К- - 2 пробирки;
7) ОКО - 1 пробирка.
Комплект реагентов «АмплиСенс® Ампли-сорб» вариант 50 в составе:
1) Лизирующий раствор - 1 флакон;
2) Раствор для отмывки 2 - 1 флакон;
3) Раствор для отмывки 3- 1 флакон;
4) Сорбент - 2 пробирки;
5) Н2О стерильная - 2 пробирки.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 в составе:
1) Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия - 1 флакон;
2) Агароза для электрофореза ДНК - 2 флакона.
Комплект реагентов «Комплект для подготовки к секвенированию HBV/ Res в составе:
1) Праймер В1 - 1 пробирка;
2) Праймер В2 - 1 пробирка;
3) Праймер В3 - 1 пробирка;
4) Праймер В4 - 1 пробирка;
5) Маркер молекулярных масс - 1 пробирка;
6) Буфер для нанесения образцов - 2 пробирки;
7) Н2О стерильная - 4 пробирки;
8) Раствор F- 2 флакона;
9) Раствор для денатурации - 12 пробирок.
Комплект программного обеспечения «ДЕОНА» версии 1.2.3. - 1 шт.
РЗН 2016/4228
27.06.2017
21.20.23.110
334270