РЗН 2016/4204
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
233240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233240
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015в составе:
1. Модуль обогревателя, 3162.14000000 - 1 шт.
2. Стойка, 3162.60000000 - 1 шт.
3. Кабель питания, 3162.00010000 - 1 шт.
4. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации, 3162.00000000 РЭ - 1 шт.
6. Паспорт, 3162.00000000ПС - 1 шт.
7. Упаковка, 3162.90000000 - 1 шт.
8. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс» (США), РУ от 29.12.2018 № ФСЗ 2012/11846 (Covidien Llc), не более 10 шт. (при необходимости) или
Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства "Натус Медикал Инк." (США), РУ от 29.05.2017 № ФСЗ 2011/08983 (Narus Medical Inc.), не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Вставка плавкая, ВП2Б-1В 5А 250В АГ0.481.304ТУ-Р - 2 шт.
2. Ключ, 3-1-X9, ГОСТ Р 57981 - 1 шт.
3. Герметик-фиксатор анаэробный Felix синий (6 мл) по ТУ 2257-024-90192380-2012 - 1 шт.
РЗН 2016/4204
27.02.2024
32.50.50.190
233240
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015в составе:
1. Модуль обогревателя, 3162.14000000, 1 шт.
2. Стойка, 3162.60000000, 1 шт.
3. Кабель питания, 3162.00010000, 1 шт.
4. Датчик температуры кожи, 3162.00020000, 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации, 3162.00000000РЭ, 1 шт.
6. Паспорт, 3162.00000000ПС, 1 шт.
7. Упаковка, 3162.90000000, 1 шт.
8. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 от 29.12.2018, не более 10 шт. (при необходимости).
9. Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства "Натус Медикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Предохранитель, 0215008.Р, Littelfuse (5x20; 8.0 A, Time-Lag, 1500А 250 VAC), 2 шт.
2. Ключ, 3-1-X9, ГОСТ Р 57981, 1 шт.
3. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal, США, 1 шт.
РЗН 2016/4204
28.12.2022
32.50.50.190
233240
Обогреватель инфракрасный неонатальный "Лучистое тепло-BONO" по ТУ 9444-118-07539541-2015в составе:
1. Модуль обогревателя, 3162.14000000, 1 шт.
2. Стойка, 3162.60000000, 1 шт.
3. Кабель питания, 3162.00010000, 1 шт.
4. Датчик температуры кожи, 3162.00020000, 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации, 3162.00000000РЭ, 1 шт.
6. Паспорт, 3162.00000000ПС, 1 шт.
7. Упаковка, 3162.90000000, 1 шт.
8. Изделия медицинские для операционных. Защита для глаз при фототерапии, производства «Ковидиен Ллс», США, РУ № ФСЗ 2012/11846 от 29.12.2018, не более 1000 шт. (при необходимости)
9. Протектор для защиты глаз Natus Biliband Micro/Premature/Regular, производства "Натус Медикал Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, не более 1000 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Предохранитель, 0215008.Р, Littelfuse (5x20; 8.0 A, Time-Lag, 1500А 250 VAC), 2 шт.
2. Ключ, 3-1-X9, ГОСТ Р 57981, 1 шт.
3. Фиксатор резьбы анаэробный, DD6670, DoneDeal, США, 1 шт.
РЗН 2016/4204
28.03.2022
32.50.50.190
233240