РЗН 2016/4192
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4192
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 450, Prima 460I. Состав:
1. Блок аппарата базовый.
2. Газовая разводка для подключения газов высокого давления - не более 4 шт.
3. Респираторный блок (с абсорбером, мехами, манометром и клапанами) - 1 шт.
4. Блок расходомеров - 1 шт.
5. Вентилятор ИВЛ - 1 шт.
6. Шланг вентилятора с адаптером - не более 4 шт.
7. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Баллон газовый кислородный - не более 2 шт.
2. Баллон газовый для закиси азота - не более 2 шт.
3. Баллон газовый для воздуха - не более 2 шт.
4. Редуктор газовый - не более 4 шт.
5. Редуктор газовый с манометром - не более 4 шт.
6. Шланги высокого давления кислородные с коннекторами - не более 2 шт.
7. Шланги высокого давления воздушные с коннекторами - не более 2 шт.
8. Шланги высокого давления закиси азота с коннекторами - не более 2 шт.
9. Шланги вакуума с коннекторами - не более 2 шт.
10. Адаптеры шланга - не более 16 шт.
11. Испаритель Галотана - не более 10 шт.
12. Испаритель Изофлюрана - не более 10 шт.
13. Испаритель Энфлюрана - не более 10 шт.
14. Испаритель Севофлюрана - не более 10 шт.
15. Переходники для слива и залива анестетиков - не более 8 шт.
16. Дополнительный расходомер для кислорода - не более 1 шт.
17. Увлажнитель газовой смеси - не более 2 шт.
18. Монитор вентилятора (AV-S) - 1 шт.
19. Датчик кислородный - не более 4 шт.
20. Кабель кислородного датчика - не более 4 шт.
21. Тестовое легкое - не более 10 шт.
22. Крепление монитора вентилятора - не более 2 шт.
23. Контур пациента одноразовый - не более 60 шт.
24. Контур пациента с многоразовым клапаном - не более 20 шт.
25. Контур пациента многоразовый силиконовый - не более 10 шт.
26. Шланги дыхательного контура - не более 20 шт.
27. Влагосборник - не более 20 шт.
28. Тройник-адаптер пациента - не более 20 шт.
29. Держатель контура пациента - не более 2 шт.
30. Емкость абсорбера - не более 2 шт.
31. Мешок дыхательный - не более 10 шт.
32. Дыхательный мех педиатрический (мех, емкость меха, переходник базы меха) - не более 2 шт.
33. Дыхательный мех взрослый (мех, емкость меха) - не более 2 шт.
34. Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного блока - не более
10 шт.:
- шланги - не более 10 шт.;
- тройники - не более 2 шт.;
- адаптеры - не более 4 шт.
- влагосборники - не более 2 шт.
35. Крепление респираторного блока - не более 2 шт.
36. Маска лицевая - не более 120 шт.
37. Крепление для дополнительного монитора - не более 2 шт.
38. Боковой стержневой кронштейн - не более 2 шт.
39. Крепление монитора к полке - не более 2 шт.
40. V-крепления для принадлежностей - не более 8 шт.
41. Аспиратор (с емкостью, крышкой емкости, трубками) - 1 шт.
42. Крепление аспиратора - не более 2 шт.
43. Фильтр BactiTrap - не более 96 шт.
44. Система удаления наркотических газов (AGSS) - 1 шт.
45. Шланги с коннекторами для соединения системы удаления наркотических газов - не более 2 шт.
46. Кронштейн системы удаления наркотических газов - не более 2 шт.
47. Фильтр - не более 20 шт.
48. Коннекторы - не более 4 шт.
49. Чехлы - не более 6 шт.
1. Блок аппарата базовый.
2. Газовая разводка для подключения газов высокого давления - не более 4 шт.
3. Респираторный блок (с абсорбером, мехами, манометром и клапанами) - 1 шт.
4. Блок расходомеров - 1 шт.
5. Вентилятор ИВЛ - 1 шт.
6. Шланг вентилятора с адаптером - не более 4 шт.
7. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Баллон газовый кислородный - не более 2 шт.
2. Баллон газовый для закиси азота - не более 2 шт.
3. Баллон газовый для воздуха - не более 2 шт.
4. Редуктор газовый - не более 4 шт.
5. Редуктор газовый с манометром - не более 4 шт.
6. Шланги высокого давления кислородные с коннекторами - не более 2 шт.
7. Шланги высокого давления воздушные с коннекторами - не более 2 шт.
8. Шланги высокого давления закиси азота с коннекторами - не более 2 шт.
9. Шланги вакуума с коннекторами - не более 2 шт.
10. Адаптеры шланга - не более 16 шт.
11. Испаритель Галотана - не более 10 шт.
12. Испаритель Изофлюрана - не более 10 шт.
13. Испаритель Энфлюрана - не более 10 шт.
14. Испаритель Севофлюрана - не более 10 шт.
15. Переходники для слива и залива анестетиков - не более 8 шт.
16. Дополнительный расходомер для кислорода - не более 1 шт.
17. Увлажнитель газовой смеси - не более 2 шт.
18. Монитор вентилятора (AV-S) - 1 шт.
19. Датчик кислородный - не более 4 шт.
20. Кабель кислородного датчика - не более 4 шт.
21. Тестовое легкое - не более 10 шт.
22. Крепление монитора вентилятора - не более 2 шт.
23. Контур пациента одноразовый - не более 60 шт.
24. Контур пациента с многоразовым клапаном - не более 20 шт.
25. Контур пациента многоразовый силиконовый - не более 10 шт.
26. Шланги дыхательного контура - не более 20 шт.
27. Влагосборник - не более 20 шт.
28. Тройник-адаптер пациента - не более 20 шт.
29. Держатель контура пациента - не более 2 шт.
30. Емкость абсорбера - не более 2 шт.
31. Мешок дыхательный - не более 10 шт.
32. Дыхательный мех педиатрический (мех, емкость меха, переходник базы меха) - не более 2 шт.
33. Дыхательный мех взрослый (мех, емкость меха) - не более 2 шт.
34. Комплект силиконовых принадлежностей для респираторного блока - не более
10 шт.:
- шланги - не более 10 шт.;
- тройники - не более 2 шт.;
- адаптеры - не более 4 шт.
- влагосборники - не более 2 шт.
35. Крепление респираторного блока - не более 2 шт.
36. Маска лицевая - не более 120 шт.
37. Крепление для дополнительного монитора - не более 2 шт.
38. Боковой стержневой кронштейн - не более 2 шт.
39. Крепление монитора к полке - не более 2 шт.
40. V-крепления для принадлежностей - не более 8 шт.
41. Аспиратор (с емкостью, крышкой емкости, трубками) - 1 шт.
42. Крепление аспиратора - не более 2 шт.
43. Фильтр BactiTrap - не более 96 шт.
44. Система удаления наркотических газов (AGSS) - 1 шт.
45. Шланги с коннекторами для соединения системы удаления наркотических газов - не более 2 шт.
46. Кронштейн системы удаления наркотических газов - не более 2 шт.
47. Фильтр - не более 20 шт.
48. Коннекторы - не более 4 шт.
49. Чехлы - не более 6 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4192
Дата РУ
02.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9803
Заявитель
ООО "МедТиС"
Фактический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 14/19, стр. 1
Изготовитель
"Пенлон Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, PENLON LIMITED, Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
276070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon OX14 3NB, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 450,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
276070
Аппарат наркозно-дыхательный Prima с принадлежностями, варианты исполнения: Prima 460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)