РЗН 2016/4178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4178
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный стационарный АДЛК-С по ТУ 9444-001-00044977-2015варианты исполнения:
I. АДЛК-С1 (Исполнение1) в составе:
1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт.
2. Помпа шприцевая инфузионная Aitecs 2016, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2009/03884 от 29.03.2012 - 3 шт.
3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
4. Компьютер (персональный компьютер с торговой маркой DELL), сертификат соответствия Таможенного Союза № TCRUC-US.МЕ06.В.00855 от 16.06.2014 - 1 шт.
5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015.
6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт.
7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт.
7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С:
7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ.
7.5.2. Паспорт. Шприцевая помпа Aitecs 2016.
7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя.
II. АДЛК-С2 (Исполнение 2) в составе:
1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт.
2. Насос шприцевой ДШ-10, производства НП ООО «Висма-Планар», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2011/08854 от 12.04.2012 - 3 шт.
3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
4. Компьютер (ЭВМ специализированные серии FPC), сертификат соответствия № РОССТ TW.AT88.B04512 №1085761 - 1 шт.
5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015.
6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт.
7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт.
7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С:
7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ.
7.5.2. Руководство по эксплуатации. Насос шприцевой ДШ-10.
7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя.
I. АДЛК-С1 (Исполнение1) в составе:
1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт.
2. Помпа шприцевая инфузионная Aitecs 2016, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2009/03884 от 29.03.2012 - 3 шт.
3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
4. Компьютер (персональный компьютер с торговой маркой DELL), сертификат соответствия Таможенного Союза № TCRUC-US.МЕ06.В.00855 от 16.06.2014 - 1 шт.
5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015.
6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт.
7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт.
7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С:
7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ.
7.5.2. Паспорт. Шприцевая помпа Aitecs 2016.
7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя.
II. АДЛК-С2 (Исполнение 2) в составе:
1. Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-"Тритон" по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, РУ № ФСР 2007/00597 от 06.08.2012 - 1 шт.
2. Насос шприцевой ДШ-10, производства НП ООО «Висма-Планар», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2011/08854 от 12.04.2012 - 3 шт.
3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
4. Компьютер (ЭВМ специализированные серии FPC), сертификат соответствия № РОССТ TW.AT88.B04512 №1085761 - 1 шт.
5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015.
6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Формуляр АДЛК.944490.001 ФО - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.001 РЭ - 1 шт.
7.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.001 ИС1 - 1 шт.
7.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.001 ИС2 - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация на МИ, входящих в состав Комплекс-С:
7.5.1. Руководство по эксплуатации МПР6-03 "ТРИТОН". РМ 501.01.000-01-01 РЭ.
7.5.2. Руководство по эксплуатации. Насос шприцевой ДШ-10.
7.5.3. DF-12M. Инструкция пользователя.
Номер РУ
РЗН 2016/4178
Дата РУ
31.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13649
Заявитель
АО "НПО "СПЛАВ"
Фактический адрес заявителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес заявителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Изготовитель
АО "НПО "СПЛАВ"
Фактический адрес изготовителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес изготовителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
334320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334320
АДЛК-С1 (Исполнение1):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334320
АДЛК-С2 (Исполнение 2):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)