РЗН 2016/4172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4172

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

190880

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

190880

Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностямив составе: 1. Основное программное обеспечение MUSE Server. 2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт. Принадлежности: 1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя. 2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт. 6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000. 8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ). 9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа. 10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 15. Интерфейс импорта данных в формате XML. 16. Интерфейс экспорта данных в формате XML. 17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ. 19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату. 20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам. 23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ. 24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа. 25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Программный ключ активации хранения больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный модуль тестирования MUSE. 38. Программный модуль тестирования протокола HL7. 39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт. 46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт. 49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт. 50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.

РЗН 2016/4172

30.09.2024

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

58.29.32.000

190880

Развернуть

Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE с принадлежностямисостав: 1. Основное программное обеспечение MUSE Server. 2. Руководство по эксплуатации, не более 20 шт. Принадлежности: 1. Модуль программный для редактирования ЭКГ покоя. 2. Модуль лицензии программного обеспечения для клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 3. Модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 4. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных до 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000 шт. 5. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных более 100 000 ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 1000 шт. 6. Модуль лицензии программного обеспечения для обработки данных в неограниченном количестве на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 7. Дополнительный модуль лицензии программного обеспечения на 1 рабочую станцию на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе, не более 10000. 8. Модуль программный для редактирования тестов с нагрузкой (стресс ЭКГ). 9. Модуль программный для редактирования результатов холтеровского анализа. 10. Программный ключ активации для последовательного сравнения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 11. Программный ключ активации расширенного редактора ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 12. Программный ключ активации редактора ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 13. Программный ключ активации повторного анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 14. Программный ключ активации для получения данных с мониторов пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 15. Интерфейс импорта данных в формате XML. 16. Интерфейс экспорта данных в формате XML. 17. Программный ключ активации электронной подписи и ведения электронных записей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 18. Модуль программный для редактирования интервалов ЭКГ. 19. Интерфейс экспорта данных в формате XML согласно FDA формату. 20. Программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 21. Дополнительный программный модуль удаленного доступа к данным системы MUSE. 22. Модуль программный для Web-интерфейса к периферическим устройствам. 23. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для стресса ЭКГ. 24. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для холтеровского анализа. 25. Программный ключ активации просмотра и редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации редактирования в Web-интерфейсе на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации объединения баз данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации объединения данных на сервере на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации экспорта данных на дополнительный сервер на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации хранения малых объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации хранения средних объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Программный ключ активации хранения болъших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 33. Программный ключ активации хранения очень больших объемов данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации изменения принципа идентификации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Дополнительный программный модуль для программного обеспечения для установки обновления на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации соотнесения локальных адресов больничных информационных систем с локальными адресами системы MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный модуль тестирования MUSE. 38. Программный модуль тестирования протокола HL7. 39. Программный ключ активации передачи ADT данных из/в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации получения заказов в госпитальную информационную систему на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи текстового заключения ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи кривых ЭКГ покоя, стресс-ЭКГ, холтеровского мониторирования ЭКГ в электронную карту пациента на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации запроса ADT данных из госпитальной информационной системы на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации передачи финансовой информации на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Руководство по эксплуатации Web-интерфейса, не более 5 шт. 46. Программный ключ активации получения данных от устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации обмена данными в формате DICOM на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Руководство по регулированию и технике безопасности, не более 5 шт. 49. Руководство по интеграции программного обеспечения в госпитальную информационную систему, не более 5 шт. 50. Модуль лицензии программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 51. Дополнительный программной модуль для получения данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 52. Программный модуль или код активации для конвертации данных с устройств сторонних производителей на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 53. Программный модуль или код активации для обновления программного обеспечения для интеграции с госпитальной информационной системой на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 54. Программный модуль или код активации для обновления клиентских станций на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 55. Программный модуль или код активации для обновления модуля удаленного доступа к системе MUSE на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе.

РЗН 2016/4172

31.03.2023

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

58.29.32.000

190880

Развернуть

РЗН 2016/4172

17.12.2021