РЗН 2016/4148
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
328210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
I. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
II. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo?, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
III. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
IV. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo?, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
IХ. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
V. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
VI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo?, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
VII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
VIII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo?, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
XII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
Х. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo? со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328210
ХI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе: Basic tray, Full tray, Full tray with 3CG TPS, с периферически-имплантируемыми центральными венозными катетерами PowerPICC, PowerPICC Solo², PowerGroshong, PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPSварианты исполнений:
I. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Шприц, 12 мл - 1 шт.
6. Направитель Flexura - 1 шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
10. Скальпель - 1 шт.
II. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Лента измерительная - не более 2 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Шприц, 12 мл - 1 шт.
6. Направитель Flexura - 1 шт.
7. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
8. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
9. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
10. Скальпель - 1 шт.
III. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт.
4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт.
5. Лента измерительная - 1 шт.
6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
8. Скальпель - 1 шт.
9. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
10. Шприц, 12 мл - 1 шт.
IV. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 70 см - 1 шт.
4. Зонд Hydro-Glide - 1 шт.
5. Лента измерительная - 1 шт.
6. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
7. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
8. Скальпель - 1 шт.
9. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
10.Шприц, 12 мл - 1 шт.
V. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт.
4. Лента измерительная - 1 шт.
5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
7. Скальпель - 1 шт.
8. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
9. Шприц, 12 мл - 1 шт.
VI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Колпачок - не более 3 шт.
3. Направитель проволочный, 135 см - 1 шт.
4. Лента измерительная - 1 шт.
5. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
6. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
7. Скальпель - 1 шт.
8. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
9. Шприц, 12 мл - 1 шт.
VII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
5. Простынь перфорированная - 1 шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1 шт.
15. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт.
17. Жгут медицинский - 1 шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
VIII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo², в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
5. Простынь перфорированная - 1 шт.
6. Колпачок - не более 3 шт.
7. Повязка марлевая, 10 Х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермиечская, 25G - 1 шт.
14. Ножницы - 1 шт.
15. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 5 шт.
17. Жгут медицинский - 1 шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
IХ. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, двухпросветный 6F трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Гель акустический - 1 шт.
3. Повязка адгезивная - 1 шт.
4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт.
5. Шапочка хирургическая - 1 шт.
6. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
7. Простынь перфорированная - 1 шт.
8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт.
9. Бандаж эластичный - 2 шт.
10. Колпачок - не более 3 шт.
11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
13. Перчатки - 1 пара.
14. Халат - 1 шт.
15. Маска - 2 шт.
16. Лента измерительная - 2 шт.
17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
18. Чехол полимерный - 1 шт.
19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт.
20. Ножницы - 1 шт.
21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт.
22. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
23. Шприц 12 мл - не более 5 шт.
24. Жгут медицинский - 1 шт.
25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
26. Направитель Flexura - 1 шт.
27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
30. Скальпель - 1 шт.
Х. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray with 3CG TPS с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPS, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerPICC Solo² со стилетом Sherlock 3CG TPS (один из): однопросветный 4F, однопросветный 5F, двухпросветный 5F, трехпросветный 6F - 1 шт.
2. Гель акустический - 1 шт.
3. Повязка адгезивная - 1 шт.
4. Бандаж эластичный голубой - 2 шт.
5. Шапочка хирургическая - 1 шт.
6. Простынь абсорбирующая - 1 шт.
7. Простынь перфорированная - 1 шт.
8. Коннектор для ЭКГ с 2-мя электродами - 1 шт.
9. Бандаж эластичный - 2 шт.
10. Колпачок - не более 3 шт.
11. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
12. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
13. Перчатки - 1 пара.
14. Халат - 1 шт.
15. Маска - 2 шт.
16. Лента измерительная - 2 шт.
17. Игла безопасная гиподермическая, 25G - 1 шт.
18. Чехол полимерный - 1 шт.
19. Держатель для пульта дистанционного управления - 1 шт.
20. Ножницы - 1шт.
21. Держатель для сенсора Sherlock - 1 шт.
22. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
23. Шприц 12 мл - не более 5 шт.
24. Жгут медицинский - 1 шт.
25. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
26. Направитель Flexura - 1 шт.
27. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
28. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
29. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
30. Скальпель - 1 шт.
ХI. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Basic tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Колпачок - 1 шт.
3. Лента измерительная - 1 шт.
4. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
5. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
6. Шприц, 12 мл - 1 шт.
7. Направитель Flexura - 1 шт.
8. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
9. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
10. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
11. Скальпель - 1 шт.
XII. Набор для кратковременного или длительного периферийного доступа к центральной венозной системе Full tray с периферически-имплантируемым центральным венозным катетером PowerGroshong, в составе:
1. Катетер периферически-имплантируемый центральный венозный PowerGroshong (один из): однопросветный 5F, длина 45 см, однопросветный 5F, длина 55 см - 1 шт.
2. Повязка адгезивная - 1 шт.
3. Шапочка хирургическая - 1 шт.
4. Простынь абсорбирующая - 1шт.
5. Простынь перфорированная - 1шт.
6. Колпачок - 1шт.
7. Повязка марлевая, 10 х 10 см - 10 шт.
8. Повязка марлевая, 5 х 5 см - 6 шт.
9. Перчатки - 1 пара.
10. Халат - 1 шт.
11. Маска - 2 шт.
12. Лента измерительная - 2 шт.
13. Игла безопасная гиподермическая, 25 G - 1шт.
14. Стабилизатор StatLock - 1 шт.
15. Крылышко для подшивания катетера - 1 шт.
16. Шприц, 12 мл - не более 3шт.
17. Жгут медицинский - 1шт.
18. Полотенце абсорбирующее - 1 шт.
19. Направитель Flexura - 1 шт.
20. Интродьюсер, безопасный катетер IV - 1 шт.
21. Микроинтродьюсер MicroEZ - 1 шт.
22. Игла-интродьюсер, 21G - 1 шт.
23. Скальпель - 1 шт.
РЗН 2016/4148
30.05.2016
ООО "Бард Рус"
94 3700
328210