РЗН 2016/4138
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Evita V300»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Evita V300» с принадлежностямиI. Состав:
1. Дисплей управляющий Infinity C300.
2. Основной блок аппарата Evita V300.
3. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
4. Датчики потока (Flowsensor), не более 5 шт.
5. Программное обеспечение Evita V300.
6. Руководство по эксплуатации Evita V300 на русском языке, печатное.
II. Принадлежности:
1 Лицензионный ключ для активации функции вентиляции легких со сбросом давления (APRV).
2. Лицензионный ключ для активации функции объемная минутная вентиляция (MMV).
3. Лицензионный ключ для активации функции компенсации сопротивления эндотрахеальной трубки (AТС).
4. Лицензионный ключ для активации функции пропорциональной поддержки давлением (PPS).
5. Лицензионный ключ для активации расширенного мониторинга (Monitoring Plus).
6. Лицензионный ключ для активации ИВЛ новорожденных.
7. Лицензионный ключ для активации SmartCare/PS.
8. Лицензионный ключ для активации неинвазивной вентиляции легких (NIV).
9. Лицензионный ключ для активации функции Smart Pulmonаry View.
10. Лицензионный ключ для активации функции поддержки давлением (PC-PSV).
11. Лицензионный ключ для активации функции AutoFlow/VG.
12. Лицензионный ключ для активации функции измерения СО2.
13. Тележка.
14. Транспортный модуль TSU.
15. Замок для соединения с транспортным модулем.
16. Узел для присоединения с кроватью.
17. Замок для узла соединения с кроватью (сторона кровати).
18. Шланги для подачи центральных газов (кислород, сжатый воздух), не более 2 шт.
19. Рельс для крепления дополнительного оборудования.
20. Увлажнитель дыхательной смеси.
21. Камера увлажнителя взрослая и детская.
22. Температурный датчик увлажнителя.
23. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю.
24. Небулайзер пневматический (распылитель лекарственных средств).
25. Небулайзер ультразвуковой (распылитель лекарственных средств).
26. Адаптер для кабеля обогрева шлангов.
27. Контур пациента (комплект дыхательных шлангов) для взрослых:
- Шланги дыхательные для контура для взрослых
- Адаптеры для шлангов для контура для взрослых
- Влагоотделитель для контура для взрослых
28. Контур пациента (комплект дыхательных шлангов) для детей:
- Шланги дыхательные для контура для детей;
- Адаптеры для шлангов для контура для детей;
- Влагоотделитель для контура для детей.
29. Контур одноразовый дыхательный пациента VentStar -25 шт./компл.
30. Контур одноразовый дыхательный пациента Vent Set Coax - 20 шт./ компл.
31. Маска для неинвазивной вентиляции NovaStar.
32. Маска для неинвазивной вентиляции одноразовые ClassicStar.
33. Маска для неинвазивной вентиляции одноразовые ComfortStar.
34. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные SafeStar, не более 50 шт.
35. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные CareStar, не более 50 шт.
36. Фильтры одноразовые дыхательные антибактериальные TwinStar, не более 50 шт.
37. Коннектор для соединения дыхательных шлангов ErgoStar.
38. Тепловлагобменники одноразовые дыхательные HumidStar, не более 50 шт.
39. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 20 шт.
40. Маски для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт.
41. Адаптеры для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 5 шт.
42. Бандажи для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт.
43. Шапочки для неинвазивной вентиляции новорожденных BabyFlow, не более 10 шт.
44. Кабель для интерфейса Medibus, длина 2 м.
45. Датчики потока Infinity ID, не более 5 шт.
46. Датчик потока SpiroLife.
47. Датчик потока неонатальный (ISO15, Y-piece).
48. Кабель неонатального датчика.
49. Датчик СО2.
50. Кювета датчика СО2 (взрослая, детская).
51. Кювета датчика одноразовая СО2 (взрослая, детская), не более 10 шт.
52. Тестовое легкое.
53. Клапан выдоха одноразовый.
54. Клапан выдоха многоразовый.
55. Блок компрессора GS500.
56. Блок питания PS500.
57. Крепление управляющего дисплея Infinity C300 для потолочной консоли.
58. Крепление основного блока Evita V300 для потолочной консоли.
59. Кабель системный, длина 0,7 или 2,80 м.
60. Фильтр вентилятора охлаждения аппарата противопылевой.
РЗН 2016/4138
08.11.2021
ООО "Дрегер"
32.50.21.122
232870
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1560/21 от 01.12.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)