РЗН 2016/4094
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 с принадлежностямиБлок базовый:
1. ACUSON X300 - ультразвуковая система.
2. Монитор.
3. Кабель для подключения к сети электропитания.
4. Программное обеспечение для базового блока с выбором языка английский/русский.
Принадлежности:
1. Педаль ножная двойная.
2. Порт дополнительный для подключения третьего датчика.
3. Программно-аппаратное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований.
4. Программно-аппаратное обеспечение для проведения стресс- эхокардиографических проб.
5. Программное обеспечение для подключения в сеть формата DICOM.
6. Программное обеспечение для передачи данных о пациенте в виде файла в локальную сеть госпиталя.
7. Программное обеспечение для автоматического обмена информацией между системой и госпитальной сетью (HIS/CIS/RIS).
8. Программное обеспечение для передачи данных акушерских исследований в сеть госпиталя в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для передачи данных эхокардиографических исследований в сеть госпиталя в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
11. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
12. Программное обеспечение: технология тканевого допплера.
13. Программное обеспечение: технология трехмерной реконструкции изображения в режиме свободной руки.
14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и радиологических исследований у детей, а также для нейросонографии.
15. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических и радиологических исследований.
16. Датчик VF10-5 линейный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, периферических сосудов.
17. Подушки гелиевые одноразовые для датчиков VF10-5/VF13-5, 6 штук.
18. Набор для пункционной биопсии для датчика VF10-5.
19. Чехлы стерильные для датчика VF10-5, 10 штук.
20. Датчик VF13-5 линейный высокочастотный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, переферических сосудов.
21. Датчик VF13-5SP линейный интраоперационный высокочастотный Т-образный.
22. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2.
24. Чехлы стерильные для датчика CH5-2, 10 штук.
25. Датчик 2.0CW карандашный для доплерографии.
26. Датчик 5.0CW карандашный для исследований сосудов.
27. Датчик EV9-4 микроконвексный для эндовагинальных исследований.
28. Набор для пункционной биопсии для внутриполосного датчика EC9-4/EV9-4.
29. Чехлы защитные стерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 10 штук.
30. Чехлы защитные нестерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 100 штук.
31. Датчик EC9-4 внутриполостной универсальный.
32. Аппаратное обеспечение: черно-белый видеопринтер.
33. Аппаратное обеспечение: устройство для записи на DVD-носители.
34. Аппаратное обеспечение: цветной видеопринтер.
35. Бумага специальная большого формата для цветного принтера.
36. Бумага специальная стандартного формата для цветного принтера.
37. Инструкция пользователя на CD диске.
38. Инструкция пользователя на русском языке.
39. Инструкция сервисная на CD диске.
40. Гель контактный 5 литров, используется при проведении пуско-наладочных работ.
41. Дозатор пластиковый для подачи УЗ геля.
42. Салфетки стерильные для проведения пункционной биопсии.
43. Гель контактный 0,23 л., используется при проведении пуско-наладочных работ.
44. Гель контактный стерильный 48 пакетов.
45. Бумага специальная для очистки принтера.
46. Диски перезаписываемые 10 штук в упаковке, используются при проведении пуско-наладочных работ.
47. Электроды для ЭКГ одноразовые, 50 штук.
48. Кабель ЭКГ.
49. Диски компактные TDK CD-R74, 10 штук, используются при проведении пуско-наладочных работ.
РЗН 2016/4094
17.05.2016
ООО "Сименс"
94 4280
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Блок базовый:
1. ACUSON X300 - ультразвуковая система.
2. Монитор.
3. Кабель для подключения к сети электропитания.
4. Программное обеспечение для базового блока с выбором языка
английский/русский.
Принадлежности:
1. Педаль ножная двойная.
2. Порт дополнительный для подключения третьего датчика.
3. Программно-аппаратное обеспечение для проведения
эхокардиографических исследований.
4. Программно-аппаратное обеспечение для проведения стресс-
эхокардиографических проб.
5. Программное обеспечение для подключения в сеть формата DICOM.
6. Программное обеспечение для передачи данных о пациенте в виде
файла в локальную сеть госпиталя.
7. Программное обеспечение для автоматического обмена информацией между
системой и госпитальной сетью (HIS/CIS/RIS).
8. Программное обеспечение для передачи данных акушерских исследований
в сеть госпиталя в формате DICOM.
9. Программное обеспечение для передачи данных эхокардиографических
исследований в сеть госпиталя в формате DICOM.
10. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники.
11. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения.
12. Программное обеспечение: технология тканевого допплера.
13. Программное обеспечение: технология трехмерной реконструкции
изображения в режиме свободной руки.
14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и радиологических
исследований у детей, а также для нейросонографии.
15. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических и радиологических
исследований.
16. Датчик VF10-5 линейный для исследования поверхностно расположенных
органов/структур, периферических сосудов.
17. Подушки гелиевые одноразовые для датчиков VF10-5/VF13-5, 6 штук.
18. Набор для пункционной биопсии для датчика VF10-5.
19. Чехлы стерильные для датчика VF10-5, 10 штук.
20. Датчик VF13-5 линейный высокочастотный для исследования поверхностно
расположенных органов/структур, переферических сосудов.
21. Датчик VF13-5SP линейный интраоперационный высокочастотный
Т-образный.
22. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических
исследований.
23. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2.
24. Чехлы стерильные для датчика CH5-2, 10 штук.
25. Датчик 2.0CW карандашный для доплерографии.
26. Датчик 5.0CW карандашный для исследований сосудов.
27. Датчик EV9-4 микроконвексный для эндовагинальных исследований.
28. Набор для пункционной биопсии для внутриполосного
датчика EC9-4/EV9-4.
29. Чехлы защитные стерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 10 штук.
30. Чехлы защитные нестерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 100 штук.
31. Датчик EC9-4 внутриполостной универсальный.
32. Аппаратное обеспечение: черно-белый видеопринтер.
33. Аппаратное обеспечение: устройство для записи на DVD-носители.
34. Аппаратное обеспечение: цветной видеопринтер.
35. Бумага специальная большого формата для цветного принтера.
36. Бумага специальная стандартного формата для цветного принтера.
37. Инструкция пользователя на CD диске.
38. Инструкция пользователя на русском языке.
39. Инструкция сервисная на CD диске.
40. Гель контактный 5 литров, используется при проведении
пуско-наладочных работ.
41. Дозатор пластиковый для подачи УЗ геля.
42. Салфетки стерильные для проведения пункционной биопсии.
43. Гель контактный 0,23 л., используется при проведении пуско-наладочных
работ.
44. Гель контактный стерильный 48 пакетов.
45. Бумага специальная для очистки принтера.
46. Диски перезаписываемые 10 штук в упаковке, используются при проведении
пуско-наладочных работ.
47. Электроды для ЭКГ одноразовые, 50 штук.
48. Кабель ЭКГ.
49. Диски компактные TDK CD-R74, 10 штук, используются при проведении
пуско-наладочных работ.
ФС № 2006/2431
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)