РЗН 2016/4089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4089
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)I. Состав 1:
1. Тест-полоска (50 шт.).
2. Тестовая карта (50 шт.).
3. Одноразовая пипетка (50 шт.).
4. Буфер ( 2 шт.).
5. Инструкция по применению (1 шт.).
II. Состав 2:
1. Тест-кассета (40 шт.).
2. Одноразовые пипетки (40 шт.).
3. Буфер (2 шт.).
4. Инструкция по применению (1 шт.).
1. Тест-полоска (50 шт.).
2. Тестовая карта (50 шт.).
3. Одноразовая пипетка (50 шт.).
4. Буфер ( 2 шт.).
5. Инструкция по применению (1 шт.).
II. Состав 2:
1. Тест-кассета (40 шт.).
2. Одноразовые пипетки (40 шт.).
3. Буфер (2 шт.).
4. Инструкция по применению (1 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4089
Дата РУ
11.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9547
Заявитель
ООО "РОТАНА"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель
"ЭЙБОН Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, АBON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
244090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244090
Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах) (для "in vitro" диагностики)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.04.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Выдан дубликат РУ
29.02.2024
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)