РЗН 2016/4052 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4052 
Наименование
Комплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный мобильный АДЛК-М по ТУ 9444-002-00044977-2015варианты исполнения:
I. АДЛК-М1, в составе:
1. Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс»
по ТУ 9441-001-21486834-2002, производства ООО «Микролюкс», Россия,
РУ № РЗН 2014/1649 от 02.06.2014 - 1 шт.
2. Помпа шприцевая инфузионная Aitecs 2016, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2009/03884 от 29.03.2012 - 1 шт.
3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
4. Портативный компьютер (планшет), торговой марки «ASUS», сертификат соответствия Таможенного Союза № TCRUC-TW_AU30.B.00084 от 04.09.2012 - 1 шт.
5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015 - 1 шт.
6. Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики, производства «Abbott Point of Care Inc.», США, РУ № РЗН 2015/2358 от 10.02.2015 - 1 шт.
7. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, производства "ZOLL Medical Corporation", США, РУ № РЗН 2014/1903 от 28.11.2014 - 1 шт.
8. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В по ТУ 9444-003-52777873-2007, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия,
РУ № ФСР 2007/00439 от 12.11.2015 - 1 шт.
9. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02 по ТУ 9442-001-52777873-2006 в исполнении ЛЭМ-02/Л, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия,
РУ № ФСР 2011/12691 от 26.06.2015 - 1 шт.
10. Спирометр MicroPeak, производства «Cardinal Health Ireland 241 Limited», Ирландия, РУ № ФСЗ 2009/03755 от 13.02.2009 - 1 шт.
11. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Формуляр АДЛК.944490.002 ФО - 1 шт.
12.2. Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.002 РЭ - 1 шт.
12.3. Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.002 ИС1 - 1 шт.
12.4. Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.002 ИС2 - 1 шт.
12.5. Эксплуатационная документация на медицинские изделия, входящие в состав Комплекс-М:
- руководство по эксплуатации МАРГ 10-01 Микролюкс». ПГМ.00000.100.РЭ;
- руководство пользователя. Шприцевая помпа Aitecs 2016;
- DF-12M. Инструкция пользователя;
- руководство по эксплуатации ABBOTT i-STAT;
- руководство пользователя. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus;
- руководство по эксплуатации. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02;
- руководство по эксплуатации. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В;
- руководство по эксплуатации. Спирометр MicroPeak.
II. АДЛК-М2 в составе:
1. Чемодан 1:
1.1. Монитор анестезиолога-реаниматолога компьютеризированный для гемодинамического мониторинга МАРГ 10-01 «Микролюкс» по ТУ 9441-001-21486834-2002, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № РЗН 2014/1649 от 02.06.2014 -
1 шт.
1.2. Насос шприцевой ДШ-10, производства НП ООО «Висма-Планар», Республика Беларусь, РУ № ФСЗ 2011/08854 от 12.04.2012 - 1 шт.
1.3. Насос (помпа) инфузионный DF-12M, производства «UAB VILTECHMEDA», Литва, РУ № ФСЗ 2011/10412 от 29.03.2012 - 1 шт.
1.4. Панельные компьютеры и встраиваемые компьютеры серии AFL, сертификат соответствия № RU CTW.AЛ32.B.00860, серия RU № 0276193.
1.5. Программное обеспечение: предустановленная программа автоматизированного диагностического и лечебного комплекса поддержания жизнедеятельности человека "Ангел" (ПО АДЛК "Ангел"), свидетельство о регистрации № 2015617017 от 26.06.2015.
1.6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
2. Чемодан 2:
2.1. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus, производства "ZOLL Medical Corporation", США, РУ № РЗН 2014/1903 от 28.11.2014 - 1 шт.
2.2. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В по ТУ 9444-003-52777873-2007, производства ООО "МЕДПЛАНТ", Россия, РУ № ФСР 2007/00439 от 12.11.2015 - 1 шт.
2.3. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02 по ТУ 9442-001-52777873-2006 в исполнении ЛЭМ-02/Л, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия,
РУ № ФСР 2011/12691 от 26.06.2015 - 1 шт.
2.4. Спирометр MicroPeak, производства «Cardinal Health Ireland 241 Limited», Ирландия, РУ № ФСЗ 2009/03755 от 13.02.2009 - 1 шт.
2.5. Анализатор i-STAT 1 Analyzer (Model № 300-G) для in vitro диагностики производства «Abbott Point of Care Inc.», США, РУ № РЗН 2015/2358 от 10.02.2015 -
1 шт.
2.6. Кабель питания для подключения к внешнему источнику переменного тока - 1 шт.
2.7. Преобразователь напряжения с постоянного тока 12 В в переменный однофазный 220/230 В с частотой 50 Гц.
3. Эксплуатационная документация:
3.1 Формуляр АДЛК.944490.002 ФО - 1 шт.
3.2 Руководство по эксплуатации АДЛК.944490.002 РЭ - 1 шт.
3.3 Инструкция по установке, монтажу и пуско-наладке АДЛК.944490.002 ИС1 - 1 шт.
3.4 Инструкция по медицинскому применению АДЛК.944490.002 ИС2 - 1 шт.
3.5 Эксплуатационная документация на медицинские изделия, входящие в состав Комплекс-М:
- руководство по эксплуатации МАРГ 10-01 Микролюкс. ПГМ.00000.100.РЭ;
- руководство по эксплуатации. Насос шприцевой ДШ-10;
- DF-12M. Инструкция пользователя;
- руководство по эксплуатации ABBOTT i-STAT;
- руководство пользователя. Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus;
- руководство по эксплуатации. Ларингоскоп для экстренной медицины серии ЛЭМ-02;
- руководство по эксплуатации. Аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В;
- руководство по эксплуатации. Спирометр MicroPeak.
Номер РУ
РЗН 2016/4052 
Дата РУ
28.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10505
Изготовитель
АО "НПО "СПЛАВ"
Фактический адрес изготовителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Юридический адрес изготовителя
300004, Россия, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
Вид
334320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
300004, г. Тула, ул. Щегловская засека, д. 33
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334320
Комплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный мобильный АДЛК-М1 по ТУ 9444-002-00044977-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

334320
Комплекс лечебно-диагностический поддержания жизнедеятельности человека автоматизированный мобильный АДЛК-М2 по ТУ 9444-002-00044977-2015
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)