РЗН 2016/4041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Монитор пациента, модели Beneview T5, Beneview T6, Beneview T8, с принадлежностямиI. Модель Beneview Т5, базовая комплектация:
1. Beneview Т5 с монитором 12 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
II. Модель Beneview Т6, базовая комплектация:
1. Beneview Т6 с монитором 15 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
III. Модель Beneview Т8, базовая комплектация:
1. Beneview Т8 с монитором 17 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Мindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжетка для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
IV. Принадлежности:
1. Модуль инвазивного давления (IBP).
2. Модуль сердечного выброса (СО).
3. Модуль механики дыхания (RM).
4. Модуль капнометрии в основном потоке (ЕТСО2).
5. Модуль капнометрии в боковом потоке (ЕТСО2).
6. Модуль капнометрии с технологией microstream (ЕТСО2).
7. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
8. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas) и биспектрального индекса (BIS), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
9. Модуль импедансной кардиографии (ICG).
10. Модуль биспектрального индекса (BIS).
11. Блок для дополнительных модулей с кабелем.
12. Термопринтер.
13. Кабели ЭКГ.
14. Провода ЭКГ на 3 отведения.
15. Провода ЭКГ на 5 отведений.
16. Провода ЭКГ на 12 отведений.
17. Электроды ЭКГ.
18. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) универсальные (взрослые/
детские/неонатaльные).
19. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) взрослые.
20. Кабели для датчиков пульсоксиметрических (SpО2).
21. Трубки для неинвазивного измерения давления взрослые.
22. Трубки для неинвазивного измерения давления неонатальные.
23. Манжетки для неинвазивного измерения давления (взрослые/детские/
неонатальные).
24. Датчик температуры накожный.
25. Датчик температуры ректально/эзофагеальный.
26. Наборы для измерения инвазивного давления (датчики, кабели, крепления датчиков, держатели).
27. Набор для измерения внутричерепного давления (кабели, датчики).
28. Набор для измерения сердечного выброса (С.О.) (кабели, термодатчики,
инъекционные шприцы, переходники, краники).
29. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/О2) для взрослых
(воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
30. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/O2) для детей (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
31. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в основном потоке (датчики, кабели,
воздушные адаптеры).
32. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для взрослых (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
33. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для детей (воздушные
адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
34. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для взрослых
(линии забора проб газа, фильтры).
35. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для детей (линии забора проб газа, фильтры).
36. Набор для мониторинга дыхания (RM) для взрослых (датчики потока,
удлинители).
37. Набор для мониторинга дыхания (RM) для детей (датчики потока,
удлинители).
38. Набор для импедансной кардиографии (ICG) (кабели, электроды).
39. Набор для мониторинга (BIS) для взрослых (кабели, датчики).
40. Набор для мониторинга (BIS) для детей (кабели, датчики).
41. Термобумага.
42. Крепеж настенный.
43. Подставка на колесах (тележка).
44. Аккумуляторы.
45. Кабель для вызова медсестры.
46. Центральная мониторная станция HYPERVISOR VI.
47. Набор принадлежностей для центральной мониторной станции.
48. Программное обеспечение HYPERVISOR VI.
1. Beneview Т5 с монитором 12 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
II. Модель Beneview Т6, базовая комплектация:
1. Beneview Т6 с монитором 15 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
III. Модель Beneview Т8, базовая комплектация:
1. Beneview Т8 с монитором 17 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Мindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжетка для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
IV. Принадлежности:
1. Модуль инвазивного давления (IBP).
2. Модуль сердечного выброса (СО).
3. Модуль механики дыхания (RM).
4. Модуль капнометрии в основном потоке (ЕТСО2).
5. Модуль капнометрии в боковом потоке (ЕТСО2).
6. Модуль капнометрии с технологией microstream (ЕТСО2).
7. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
8. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas) и биспектрального индекса (BIS), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
9. Модуль импедансной кардиографии (ICG).
10. Модуль биспектрального индекса (BIS).
11. Блок для дополнительных модулей с кабелем.
12. Термопринтер.
13. Кабели ЭКГ.
14. Провода ЭКГ на 3 отведения.
15. Провода ЭКГ на 5 отведений.
16. Провода ЭКГ на 12 отведений.
17. Электроды ЭКГ.
18. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) универсальные (взрослые/
детские/неонатaльные).
19. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) взрослые.
20. Кабели для датчиков пульсоксиметрических (SpО2).
21. Трубки для неинвазивного измерения давления взрослые.
22. Трубки для неинвазивного измерения давления неонатальные.
23. Манжетки для неинвазивного измерения давления (взрослые/детские/
неонатальные).
24. Датчик температуры накожный.
25. Датчик температуры ректально/эзофагеальный.
26. Наборы для измерения инвазивного давления (датчики, кабели, крепления датчиков, держатели).
27. Набор для измерения внутричерепного давления (кабели, датчики).
28. Набор для измерения сердечного выброса (С.О.) (кабели, термодатчики,
инъекционные шприцы, переходники, краники).
29. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/О2) для взрослых
(воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
30. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/O2) для детей (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
31. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в основном потоке (датчики, кабели,
воздушные адаптеры).
32. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для взрослых (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
33. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для детей (воздушные
адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
34. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для взрослых
(линии забора проб газа, фильтры).
35. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для детей (линии забора проб газа, фильтры).
36. Набор для мониторинга дыхания (RM) для взрослых (датчики потока,
удлинители).
37. Набор для мониторинга дыхания (RM) для детей (датчики потока,
удлинители).
38. Набор для импедансной кардиографии (ICG) (кабели, электроды).
39. Набор для мониторинга (BIS) для взрослых (кабели, датчики).
40. Набор для мониторинга (BIS) для детей (кабели, датчики).
41. Термобумага.
42. Крепеж настенный.
43. Подставка на колесах (тележка).
44. Аккумуляторы.
45. Кабель для вызова медсестры.
46. Центральная мониторная станция HYPERVISOR VI.
47. Набор принадлежностей для центральной мониторной станции.
48. Программное обеспечение HYPERVISOR VI.
Номер РУ
РЗН 2016/4041
Дата РУ
06.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14437
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Миндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South. High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South. High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
190840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People's Republic of China.
2. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Bldg 9-13, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Baimang, Xili Town, Nanshan, 518108 Shenzhen, People's Republic of China.
3. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Bldg A3, Hong Hua Ling Industrial Park, North, Liu xian Rd., Xili Town, Nanshan, 518055 Shenzhen, People's Republic of China.
4. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Bldg 2, Plant A Shiguan Industrial Park, Shangcun Community, Gongming, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190840
Монитор пациента, Beneview Т8
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190840
Монитор пациента, модель Beneview T5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190840
Монитор пациента, модель Beneview Т6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор пациента, модели Beneview T5, Beneview T6, Beneview T8, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Модель Beneview Т5, базовая комплектация:
1. Beneview Т5 с монитором 12 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ' 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
II. Модель Beneview Т6, базовая комплектация:
1. Beneview Т6 с монитором 15 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжета для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
III. Модель Beneview Т8, базовая комплектация:
1. Beneview Т8 с монитором 17 дюймов.
2. Модуль мультипараметрический, варианты исполнений:
- пульсоксиметрия Мindray, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 3/5 отведений;
- пульсоксиметрия Mindray, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Masimo, ЭКГ 12 отведений;
- пульсоксиметрия Nellcor, ЭКГ 12 отведений.
3. Кабель ЭКГ.
4. Электроды ЭКГ.
5. Датчик пульсоксиметрический (SpО2).
6. Кабель датчика пульсоксиметрического (SpО2).
7. Трубка для неинвазивного измерения давления.
8. Манжетка для неинвазивного измерения давления.
9. Кабель сетевой.
10. Руководство пользователя.
IV. Принадлежности:
1. Модуль инвазивного давления (IBP).
2. Модуль сердечного выброса (СО).
3. Модуль механики дыхания (RM).
4. Модуль капнометрии в основном потоке (ЕТСО2).
5. Модуль капнометрии в боковом потоке (ЕТСО2).
6. Модуль капнометрии с технологией microstream (ЕТСО2).
7. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
8. Модуль «Мультигаз» (Multi-Gas) и биспектрального индекса (BIS), варианты исполнений:
- с автоматическим определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с ручным определением анестетика, с мониторингом кислорода;
- с автоматическим определением анестетика, без мониторинга кислорода;
- с ручным определением анестетика, без мониторинга кислорода.
9. Модуль импедансной кардиографии (ICG).
10. Модуль биспектрального индекса (BIS).
11. Блок для дополнительных модулей с кабелем.
12. Термопринтер.
13. Кабели ЭКГ.
14. Провода ЭКГ на 3 отведения.
15. Провода ЭКГ на 5 отведений.
16. Провода ЭКГ на 12 отведений.
17. Электроды ЭКГ.
18. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) универсальные (взрослые/
детские/неонатaльные).
19. Датчики пульсоксиметрические (SpО2) взрослые.
20. Кабели для датчиков пульсоксиметрических (SpО2).
21. Трубки для неинвазивного измерения давления взрослые.
22. Трубки для неинвазивного измерения давления неонатальные.
23. Манжетки для неинвазивного измерения давления (взрослые/детские/
неонатальные).
24. Датчик температуры накожный.
25. Датчик температуры ректально/эзофагеальный.
26. Наборы для измерения инвазивного давления (датчики, кабели, крепления датчиков, держатели).
27. Набор для измерения внутричерепного давления (кабели, датчики).
28. Набор для измерения сердечного выброса (С.О.) (кабели, термодатчики,
инъекционные шприцы, переходники, краники).
29. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/О2) для взрослых
(воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
30. Набор для измерения газов и кислорода (Multi-Gas/O2) для детей (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
31. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в основном потоке (датчики, кабели,
воздушные адаптеры).
32. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для взрослых (воздушные адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
33. Набор для капнометрии (ЕТСO2) в боковом потоке для детей (воздушные
адаптеры, влагоуловители, линии отбора проб газа, носовые канюли).
34. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для взрослых
(линии забора проб газа, фильтры).
35. Набор для капнометрии (ЕТСO2) с технологией microstream для детей (линии забора проб газа, фильтры).
36. Набор для мониторинга дыхания (RM) для взрослых (датчики потока,
удлинители).
37. Набор для мониторинга дыхания (RM) для детей (датчики потока,
удлинители).
38. Набор для импедансной кардиографии (ICG) (кабели, электроды).
39. Набор для мониторинга (BIS) для взрослых (кабели, датчики).
40. Набор для мониторинга (BIS) для детей (кабели, датчики).
41. Термобумага.
42. Крепеж настенный.
43. Подставка на колесах (тележка).
44. Аккумуляторы.
45. Кабель для вызова медсестры.
46. Центральная мониторная станция HYPERVISOR VI.
47. Набор принадлежностей для центральной мониторной станции.
48. Программное обеспечение HYPERVISOR VI.
ФС № 2006/2453
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)