РЗН 2016/4014
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной
реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015
Варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 3 листа.
2. Комплект 2, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона.
реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015
Варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 3 листа.
2. Комплект 2, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона.
Номер РУ
РЗН 2016/4014
Дата РУ
10.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22376
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015: 1. Комплект 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015: 2. Комплект 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) по ТУ 9398-514-23548172-2015I. Варианты исполнения:
1. Комплект 1:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 1 (ГРС 1), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР № 2 (ГРС 2), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
Принадлежности:
- оптическая пленка - 3 листа.
2. Комплект 2:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 2 пробирки;
- реакционная смесь для ПЦР № 1 (РС 1), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- реакционная смесь для ПЦР № 2 (РС 2), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 4 флакона.
РЗН 2016/4014
25.04.2016
93 9816
226080
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.10.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)