РЗН 2016/3998
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-201-48813770-2017в составе:
Вариант 1:
1. Тромбин для определения фибриногена;
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М;
3. Референсная плазма, в следующих комплектациях:
1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
Вариант 2:
1. Тромбин для определения фибриногена;
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М;
3. Референсная плазма;
4. Карта идентификационная, в следующих комплектациях:
1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл);
Карта идентификационная - 1 шт.
2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл);
Карта идентификационная - 1 шт.
Вариант 1:
1. Тромбин для определения фибриногена;
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М;
3. Референсная плазма, в следующих комплектациях:
1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
Вариант 2:
1. Тромбин для определения фибриногена;
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, водный раствор, содержащий имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М;
3. Референсная плазма;
4. Карта идентификационная, в следующих комплектациях:
1) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл);
Карта идентификационная - 1 шт.
2) Тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
Имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
Референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл);
Карта идентификационная - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3998
Дата РУ
17.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24737
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
189700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 9398-201-48813770-2014, II. Комплектация: 1. Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189700
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 9398-201-48813770-2014, II. Комплектация: 2. Вариант исполнения 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 9398-201-48813770-2014I. Состав:
1. Тромбин для определения фибриногена.
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, содержащая имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М.
3. Референсная плазма.
II. Комплектация:
1. Вариант исполнения 1, в составе:
- тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
- имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
- референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
2. Вариант исполнения 2, в составе:
- тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
- имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
- референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
РЗН 2016/3998
25.04.2016
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)