РЗН 2016/3992
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
169820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169820
MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169820
MVE Series
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169820
MVE Stock Series
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
169820
MVE Cabinet Series
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Криобиологический морозильный аппарат MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями1. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии:
- MVE HEco Series модель:
- MVE HEco 815P-190 или
- MVE HEco 818P-190 или
- MVE HEco 819P-190 или
- MVE HEco 1536P-190 или
- MVE HEco 1539P-190 или
- MVE HEco 1542R-190 или
- MVE HEco 1879P-190 или
- MVE HEco 1881R-190 или
- MVE HEco 1892P-190 или
- MVE HEco 1894R-190 - 1 шт.
1.1. Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
1.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
2. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения:
- MVE Series,
- MVE 204 или
- MVE 205 или
- MVE 510 или
- MVE 616 или
- MVE 1426 или
- MVE 1839 - 1 шт.
2.1 Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
2.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
3. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Stock Series модели:
- MVE 103 или
- MVE 808 или
- MVE 816P-2T-190 или
- MVE 1318 или
MVE 1842P-150 или
MVE 1877P-2T-150 - 1 шт.
3.1 Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.;
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
3.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями» - 1 шт.
4. MVE Криобиологический морозильный аппарат исполнения серии MVE Cabinet Series, модели:
- MVE 616C или
- MVE 1426C - 1 шт.
4.1. Принадлежности:
- Контроллер ТЕС 3000 - 1 шт.
- Инвентарная система:
- инвентарная система для хранения криопакетов - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криопробирок - 1 шт.;
- инвентарная система для хранения криосоломин - 1 шт.;
- резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат. EURO-CYL Модели: EC230/4; или EC600/8; или EC1000/8 - 1 шт.;
- шланг криогенный / трубопровод криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
4.2. Эксплуатационная документация, в составе:
- руководство по эксплуатации на «Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях MVE HEco Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностями»
РЗН 2016/3992
07.12.2022
ООО "Криотек"
32.50.50.190
169820
Криобиологические морозильные аппараты MVE в исполнениях: MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series, MVE Series, MVE Stock Series, MVE Cabinet Series с принадлежностямиI. Основной блок MVE High Efficiency (HE)/Vapor Series - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контроллер TEC3000 - 1 шт.
2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин
(тип в зависимости от заказа) - 1 шт.
3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт.
4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
II. Основной блок MVE Series - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт.
2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин
(тип в зависимости от заказа) - 1 шт.
3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт.
4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
III. Основной блок MVE Stock Series - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт.
2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин
(тип в зависимости от заказа) - 1 шт.
3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт.
4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического
морозильного аппарата - 1 шт.
IV. Основной блок MVE Cabinet Series - 1 шт.
Принадлежности:
1. Контроллер ТЕС3000 - 1 шт.
2. Инвентарная система для хранения криопакетов // Инвентарная система для хранения криопробирок // Инвентарная система для хранения криосоломин
(тип в зависимости от заказа) - 1 шт.
3. Резервуар для подачи жидкого азота в MVE криобиологический морозильный аппарат - 1 шт.
4. Шланг криогенный для соединения резервуара и MVE криобиологического морозильного аппарата - 1 шт.
РЗН 2016/3992
21.02.2022
ООО "КГТЕХ"
32.50.50.190
169820