РЗН 2016/3990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3990
Наименование
Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS с принадлежностямиI. Состав:
1. Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS.
2. Сетевой кабель.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Набор для подачи оксида азота для SLE2000 и SLE2000HFO, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт.
2. Набор для подачи оксида азота для SLE4000 и SLE5000, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт.
3. Набор для подачи оксида азота универсальный, одноразовый (переходник для контура - 6 шт., соединительная трубка - 1 шт.) - не более 100 шт.
4. Контур пациента для терапии оксидом азота, одноразовый (10 мм) - не более 100 шт.
5. Набор переходников контура пациента, одноразовый (10 мм) (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт.) - не более 100 шт.
6. Двухступенчатый регулятор давления - не более 1 шт.
7. Фильтр системы очистки, одноразовый - не более 100 шт.
8. Набор фильтров системы очистки в сборе со шлангом для отвода отработанных газов, одноразовый (фильтр системы очистки - 2 шт., шланг для отвода отработанных газов - 1 шт.) - не более 100 шт.
9. Шланг для отвода отработанных газов, одноразовый - не более 100 шт.
10. Шланг для отвода отработанных газов с тройником в сборе, одноразовый - не более 100 шт.
11. Набор шлангов для отвода отработанных газов в сборе с тройником и двумя фильтрами системы очистки, одноразовый (шланг для отвода отработанных газов с тройником - 1 шт., шланг для отвода отработанных газов в сборе с фильтрами системы очистки (2 шт.) - 2 шт.) - не более 100 шт.
12. Гидрофобный фильтр для измерительной трубки - не более 10 шт.
13. Термобумага для принтера - не более 10 рулонов.
14. Шланг подключения к баллону в сборе с быстроразъемным соединением - не более 1 шт.
15. Кабель тревоги ИВЛ - не более 1 шт.
16. Калибровочный набор (баллон с калибровочным газом NO - 1 шт., баллон с калибровочным газом NО2 - 1 шт., регулятор газа - 2 шт., калибровочная соединительная трубка - 1 шт., сумка для хранения баллонов - 1 шт.) - не более 20 шт.
17. Баллон с калибровочным газом NO (газ для калибровки датчика оксида азота), одноразовый - не более 20 шт.
18. Баллон с калибровочным газом NO2 (газ для калибровки датчика диоксида азота), одноразовый - не более 20 шт.
19. Регулятор газа - не более 1 шт.
20. Калибровочная соединительная трубка - не более 20 шт.
21. Стойка с держателями для баллонов - не более 1 шт.
22. Крепление аппарата на стойку - не более 1 шт.
1. Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS.
2. Сетевой кабель.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Набор для подачи оксида азота для SLE2000 и SLE2000HFO, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт.
2. Набор для подачи оксида азота для SLE4000 и SLE5000, одноразовый (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., измерительная трубка с гидрофобным фильтром - 1 шт., линия подачи оксида азота с бактериальным фильтром - 1 шт.) - не более 100 шт.
3. Набор для подачи оксида азота универсальный, одноразовый (переходник для контура - 6 шт., соединительная трубка - 1 шт.) - не более 100 шт.
4. Контур пациента для терапии оксидом азота, одноразовый (10 мм) - не более 100 шт.
5. Набор переходников контура пациента, одноразовый (10 мм) (переходник контура с рестриктором для контура для SLE4000 и SLE5000 - 1 шт., переходник контура с рестриктором для контура для SLE2000 и SLE2000HFO - 1 шт.) - не более 100 шт.
6. Двухступенчатый регулятор давления - не более 1 шт.
7. Фильтр системы очистки, одноразовый - не более 100 шт.
8. Набор фильтров системы очистки в сборе со шлангом для отвода отработанных газов, одноразовый (фильтр системы очистки - 2 шт., шланг для отвода отработанных газов - 1 шт.) - не более 100 шт.
9. Шланг для отвода отработанных газов, одноразовый - не более 100 шт.
10. Шланг для отвода отработанных газов с тройником в сборе, одноразовый - не более 100 шт.
11. Набор шлангов для отвода отработанных газов в сборе с тройником и двумя фильтрами системы очистки, одноразовый (шланг для отвода отработанных газов с тройником - 1 шт., шланг для отвода отработанных газов в сборе с фильтрами системы очистки (2 шт.) - 2 шт.) - не более 100 шт.
12. Гидрофобный фильтр для измерительной трубки - не более 10 шт.
13. Термобумага для принтера - не более 10 рулонов.
14. Шланг подключения к баллону в сборе с быстроразъемным соединением - не более 1 шт.
15. Кабель тревоги ИВЛ - не более 1 шт.
16. Калибровочный набор (баллон с калибровочным газом NO - 1 шт., баллон с калибровочным газом NО2 - 1 шт., регулятор газа - 2 шт., калибровочная соединительная трубка - 1 шт., сумка для хранения баллонов - 1 шт.) - не более 20 шт.
17. Баллон с калибровочным газом NO (газ для калибровки датчика оксида азота), одноразовый - не более 20 шт.
18. Баллон с калибровочным газом NO2 (газ для калибровки датчика диоксида азота), одноразовый - не более 20 шт.
19. Регулятор газа - не более 1 шт.
20. Калибровочная соединительная трубка - не более 20 шт.
21. Стойка с держателями для баллонов - не более 1 шт.
22. Крепление аппарата на стойку - не более 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3990
Дата РУ
20.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10433
Заявитель
ЗАО "МОДУС"
Фактический адрес заявителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Юридический адрес заявителя
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19
Изготовитель
"СЛЕ Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, SLE Limited, Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, SLE Limited, Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
180800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180800
Аппарат для проведения ингаляции оксида азота SLE3600 INOSYS
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)