РЗН 2016/3934

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3934
Наименование
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностямистандартная комплектация:
1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК.
2. Модуль управления данными электронный интегрированный.
3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК.
4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК.
5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной.
6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS.
Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS:
1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST.
2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT.
3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA).
4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV).
5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT).
6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам.
7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы.
8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы.
9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера.
10. Портативный регистратор SEER MC.
11. Портативный регистратор SEER Light.
12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL.
13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов.
14. Устройство для считывания карт памяти для ПК.
15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ.
16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ.
17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти.
18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC.
19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC.
20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC.
21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие.
Принадлежности для комплектации стартовых наборов:
1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации).
2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации).
3. Отведения пациента с различной маркировкой.
4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями.
5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями.
6. Кабели пациента на 10 отведений.
7. Кабели пациента.
8. Электроды одноразовые самоклеящиеся.
9. Элементы питания тип AA и/или AAA.
10. Дневники пациента для ведения записей.
11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.).
12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
Номер РУ
РЗН 2016/3934
Дата РУ
15.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14913
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. GE Medical Systems Information Technologies Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. 2. SUZUKEN COMPANY LIMITED, 8 Higashikataha-machi, Higashi-ku Nagoya, Aichi 461-0015, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

291480
Система мониторирования ЭКГ MARS
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система холтеровского мониторирования ЭКГ MARS, стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. II. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. III. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.).
ФС № 2006/485
13.04.2006
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)