РЗН 2016/3933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3933
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013Варианты исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.
6.Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт.
16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан -АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - 1 шт.
18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО» Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.
6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт.
16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - 1 шт.
18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
I. Исполнение 1, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.
6.Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт.
16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан -АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - 1 шт.
18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства "Innomed Medical Zrt.", Венгрия - 1 шт.
2. Штатив снимков, производства ЗАО «АМИКО» Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
3. Диафрагма глубинная, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
4. Электронная система управления, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
5. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.
6. Излучатель рентгеновский диагностический, производства ЗАО «АМИКО», Россия или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства "Toshiba", Япония, или Излучатели рентгеновские, производства "I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.", Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства "Siemens AG", Германия - 1 шт.
7. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
8. Кассеты медицинские рентгенографические, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Кассеты медицинские и экраны медицинские для рентгенологии, производства «Carestream Health Inc.», США, или производства «Kiran Medical Systems», Индия, или Кассеты радиографические «РЕНЕКС-КРП», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
9. Экраны усиливающие для рентгеновских аппаратов, производства "PROTEC GmbH & Co.KG", Германия, или Экраны усиливающие медицинские «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия - 16 шт.
10. Система дистанционного видеонаблюдения, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
11. Переговорное устройство, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
12. Комплект фотолабораторный, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
13. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт.
14. Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (MDZ), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства "MEDICOR Diagnostics Ltd.", Венгрия - 1 шт.
15. Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "Vacu Tec MeBtechnik GmbH", Германия - 1 шт.
16. Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-АМИКО», производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
17. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея - 1 шт.
18. Рамка - кассетодержатель, производства ЗАО «АМИКО», Россия, или производства ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.
19. Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт.
20. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2016/3933
Дата РУ
05.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2237
Заявитель
ЗАО "АЗРТ"
Фактический адрес заявителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес заявителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Изготовитель
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники"
Фактический адрес изготовителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес изготовителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013: Исполнение 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Аппарат рентгеновский диагностический стационарный «ГРАФИКС» по ТУ 9442-004-40198845-2013: Исполнение 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)