РЗН 2016/3924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностямиСостав
1. Кресло пациента с подголовником двухшарнирным или моторизованным
с подушкой или системы MultiMotion, с элементами для подключения.
2. Модуль врача с подачей нижней (TS) с элементами для подключения;
c разъемом или без разъема для USB порта.
3. Модуль ассистента с элементами для подключения.
4. Гидроблок с элементами для подключения.
Принадлежности:
1. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт.
2. Плита установочная, варианты исполнения: стандартная (M1-C) или "неровный пол" или демонстрационная.
3. Педаль ножного управления, в исполнении: электрическая или беспроводная.
4. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
5. Обивки и / или термообивки, с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции или моторизованного или системы MultiMotion - не более 2 шт;
для кресла пациента - не более 3 шт.
6. Апекслокатор с элементами для подключения.
7. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения.
8. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения
и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
9. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 2 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 2 шт.
10. Набор стартовый из пустера левостороннего или правостороннего и элементов
для его подключения, в исполнении: SPRAYVIT L с подсветкой или SPRAYVIT M
с подсветкой; варианты размещения: на модуле врача - не более 2 уп; на модуле ассистента - не более 2 уп.
11. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга
и элементов для подключения - не более 2 уп.
12. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL ?
не более 4 шт. или BL ISO C - не более 4 шт. или BL ISO S - не более 4 шт. или
ВL ISO E ? не более 4 шт.
13. Микромоторы ВL IMPLANT c элементами для подключения - не более 4 шт.
14. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 4 шт. или ВL ISO C - не более 4 шт. или ВL ISO S -
не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт; шлангов от скейлера ? не более 2 шт; шлангов от пустера - не более 4 шт; турбинного шланга - не более 4 шт.
15. Адаптеры для микромотора базовые (Basic) - не более 4 шт.
16. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника ?
не более 4 шт.
17. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 3 шт. или для наконечника турбинного Borden - не более 3 шт.
18. Накладки (коврики) силиконовые, варианты исполнения: для модуля врача ?
не более 2 шт.; для модуля ассистента - не более 2 шт.
19. Слюноотсос с элементами для подключения.
20. Пылесосы стандартный или термостойкий, с элементами для подключения ?
не более 2 шт.
21. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным или моторизованным; с чашей стеклянной или белой (стандартной).
22. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P ? не более 10 шт.
23. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой / без обивки - не более 3 шт.
24. Светильник LEDview PLUS или LEDview PLUS с элементами крепления на потолок, или LEDview S или SIROLUX E или комбинация HELIODENT Plus LEDview с технической документацией, с элементами для его монтажа, варианты крепления:
на установке или на потолке (высота при монтаже - до 2,5м / 3,4м) / без стойки.
25. Подносы большие и / или малые, с элементами крепления - не более 3 шт.
26. Подстаканник.
27. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения.
28. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт.
29. Монитор специальный «Sirona».
30. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F или SiroCam AF или SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
31. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 2 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт; для камеры интраоральной ?
не более 500 шт.
32. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 - не более 2 шт.
33. Адаптер для HELIODENT Plus.
34. Элементы специальные для инсталляции установки стоматологической.
35. Программное обеспечение PC-Software на электронном носителе.
36. Программное обеспечение SIDEXIS 4 на электронном носителе.
1. Кресло пациента с подголовником двухшарнирным или моторизованным
с подушкой или системы MultiMotion, с элементами для подключения.
2. Модуль врача с подачей нижней (TS) с элементами для подключения;
c разъемом или без разъема для USB порта.
3. Модуль ассистента с элементами для подключения.
4. Гидроблок с элементами для подключения.
Принадлежности:
1. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт.
2. Плита установочная, варианты исполнения: стандартная (M1-C) или "неровный пол" или демонстрационная.
3. Педаль ножного управления, в исполнении: электрическая или беспроводная.
4. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
5. Обивки и / или термообивки, с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции или моторизованного или системы MultiMotion - не более 2 шт;
для кресла пациента - не более 3 шт.
6. Апекслокатор с элементами для подключения.
7. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения.
8. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения
и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
9. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 2 шт; имплантологические (IMPLANT) - не более 2 шт.
10. Набор стартовый из пустера левостороннего или правостороннего и элементов
для его подключения, в исполнении: SPRAYVIT L с подсветкой или SPRAYVIT M
с подсветкой; варианты размещения: на модуле врача - не более 2 уп; на модуле ассистента - не более 2 уп.
11. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга
и элементов для подключения - не более 2 уп.
12. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL ?
не более 4 шт. или BL ISO C - не более 4 шт. или BL ISO S - не более 4 шт. или
ВL ISO E ? не более 4 шт.
13. Микромоторы ВL IMPLANT c элементами для подключения - не более 4 шт.
14. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 4 шт. или ВL ISO C - не более 4 шт. или ВL ISO S -
не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт; шлангов от скейлера ? не более 2 шт; шлангов от пустера - не более 4 шт; турбинного шланга - не более 4 шт.
15. Адаптеры для микромотора базовые (Basic) - не более 4 шт.
16. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника ?
не более 4 шт.
17. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 3 шт. или для наконечника турбинного Borden - не более 3 шт.
18. Накладки (коврики) силиконовые, варианты исполнения: для модуля врача ?
не более 2 шт.; для модуля ассистента - не более 2 шт.
19. Слюноотсос с элементами для подключения.
20. Пылесосы стандартный или термостойкий, с элементами для подключения ?
не более 2 шт.
21. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным или моторизованным; с чашей стеклянной или белой (стандартной).
22. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P ? не более 10 шт.
23. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой / без обивки - не более 3 шт.
24. Светильник LEDview PLUS или LEDview PLUS с элементами крепления на потолок, или LEDview S или SIROLUX E или комбинация HELIODENT Plus LEDview с технической документацией, с элементами для его монтажа, варианты крепления:
на установке или на потолке (высота при монтаже - до 2,5м / 3,4м) / без стойки.
25. Подносы большие и / или малые, с элементами крепления - не более 3 шт.
26. Подстаканник.
27. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения.
28. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт.
29. Монитор специальный «Sirona».
30. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F или SiroCam AF или SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
31. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 2 шт; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт; для камеры интраоральной ?
не более 500 шт.
32. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 - не более 2 шт.
33. Адаптер для HELIODENT Plus.
34. Элементы специальные для инсталляции установки стоматологической.
35. Программное обеспечение PC-Software на электронном носителе.
36. Программное обеспечение SIDEXIS 4 на электронном носителе.
Номер РУ
РЗН 2016/3924
Дата РУ
07.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26510
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая SINIUS TS с принадлежностямиI. Состав:
1. Кресло пациента с подголовником двухшарнирным или моторизованным с подушкой или системы MultiMotion, с элементами для подключения.
2. Модуль врача с подачей нижней (TS) с элементами для подключения; c разъемом или без разъема для USB порта.
3. Модуль ассистента с элементами для подключения.
4. Гидроблок с элементами для подключения.
5. Техническая документация на бумажном носителе: инструкция по эксплуатации, уход и очистка, инструкция по монтажу.
II. Принадлежности:
1. Подлокотники с элементами крепления - не более 2 шт.
2. Плита установочная, варианты исполнения: стандартная (M1-C) или "неровный пол" или демонстрационная.
3. Педаль ножного управления, в исполнении: электрическая или беспроводная.
4. Подушка корректирующая на сиденье кресла пациента.
5. Обивки и / или термообивки, с элементами крепления: для подголовника двойной артикуляции или моторизованного или системы MultiMotion - не более 2 шт.; для кресла пациента - не более 3 шт.6. Апекслокатор с элементами для подключения.
7. Помпа для подачи физиологического раствора с элементами для подключения.
8. Лампа световой полимеризации Satelec mini L.E.D. с элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
9. Наконечники, варианты исполнения: эндодонтические (ENDO) - не более 2 шт.; имплантологические (IMPLANT) - не более 2 шт.
10. Набор стартовый из пустера левостороннего или правостороннего и элементов для его подключения, в исполнении: SPRAYVIT L с подсветкой или SPRAYVIT M с подсветкой; варианты размещения: на модуле врача - не более 2 уп.; на модуле ассистента - не более 2 уп.
11. Набор стартовый в составе скейлера SIROSONIC TL, соединительного шланга и элементов для подключения - не более 2 уп.
12. Микромоторы c элементами для подключения, варианты исполнения: ВL - не более 4 шт. или BL ISO C - не более 4 шт. или BL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт.
13. Микромоторы ВL IMPLANT c элементами для подключения - не более 4 шт.
14. Переходники санационные для соединения с гидроблоком: шлангов от микромоторов ВL - не более 4 шт. или ВL ISO C - не более 4 шт. или ВL ISO S - не более 4 шт. или ВL ISO E - не более 4 шт.; шлангов от скейлера - не более 2 шт.; шлангов от пустера - не более 4 шт.; турбинного шланга - не более 4 шт.
15. Адаптеры для микромотора базовые (Basic) - не более 4 шт.
16. Быстросъемные соединения quick coupling для турбинного наконечника - не более 4 шт.
17. Шланги: для наконечника турбинного Midwest - не более 3 шт. или для наконечника турбинного Borden - не более 3 шт.
18. Накладки (коврики) силиконовые, варианты исполнения: для модуля врача - не более 2 шт.; для модуля ассистента - не более 2 шт.
19. Слюноотсос с элементами для подключения.
20. Пылесосы стандартный или термостойкий, с элементами для подключения - не более 2 шт.
21. Плевательница с элементами для подключения; с управлением ручным или моторизованным; с чашей стеклянной или белой (стандартной).
22. Средство для очистки и промывки шлангов DENTOSEPT P - не более 10 шт.
23. Стулья рабочие HUGO и / или CARL и / или PAUL (цвет окраски согласно таблице RAL), варианты исполнения: основание короткое / длинное; управление ручное (Manual) / ножное (Freehand); с опорой ножной (PLUS) / без опоры ножной, с обивкой / без обивки - не более 3 шт.
24. Светильник LEDview или LEDview S или SIROLUX E или комбинация HELIODENT Plus LEDview с технической документацией, с элементами для его монтажа, варианты крепления: на установке или на потолке (высота при монтаже - до 2,5 м / 3,4 м) / без стойки.
25. Подносы большие и / или малые, с элементами крепления - не более 3 шт.
26. Подстаканник.
27. Устройство для просмотра стоматологических снимков на модуле врача, с элементами для подключения.
28. Кабели для подключения системы SIVISION - не более 10 шт.
29. Монитор специальный «Sirona».
30. Камера интраоральная, варианты исполнения: SiroCam F или SiroCam AF или SiroCam AF+, c элементами для подключения и крепления на модуле врача или на модуле ассистента.
31. Чехлы защитные: для ручек светильника - не более 2 шт.; для наконечников эндодонтических (ENDO) - не более 10 шт.; для камеры интраоральной - не более 500 шт.
32. Средство смазочное Syntheso PRO AA 2 - не более 2 шт.
33. Адаптер для HELIODENT Plus.
34. Элементы специальные для инсталляции установки стоматологической.
35. Программное обеспечение PC-Software на электронном носителе.
36. Программное обеспечение SIDEXIS 4 на электронном носителе.
РЗН 2016/3924
12.04.2016
ООО "Сирона Денталь Системс"
94 5220
119630
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.11.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)