РЗН 2016/3900
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3900
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014варианты исполнения:
1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1», в составе:
1.1. Блок электронный.
1.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
1.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
1.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
1.5. Датчик тензометрический.
1.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
1.7. Маркер шевеления плода.
1.8. Кабель ЭКГ для монитора пациента с 4 отведениями, РУ № ФСЗ 2012/12586, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай.
1.9. Кабель соединительный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США.
1.10. Электроды для ЭКГ, Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805, производства Leonhard Lang GmbH, Австрия - 30 шт.
1.11. Электрод медицинский для ЭКГ, спиралевидный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.12. Электрод медицинский для ЭКГ, 3-3/4ˮ х 1-7/8ˮ, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.13. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевой F-3212-31(9), РУ № ФСР 2010/07929, производства EnviteC-Wismar, Германия.
1.14. Датчик температуры для взрослых кожный YSI 409В, РУ № ФСР 2010/07929, производства YSI Inc., США.
1.15. Пневмоманжета плечевая взрослая, 23-33 см, длинная, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.16. Трубка воздушная с фитингами, 3 м, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.17. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
1.18. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
1.19. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
1.20. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
1.21. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
1.22. Руководство по эксплуатации.
1.23. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2», в составе:
2.1. Блок электронный.
2.2. Датчик ультразвуковой 1.15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
2.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
2.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
2.5. Датчик тензометрический.
2.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
2.7. Маркер шевеления плода.
2.8. Источник питания сетевой AHM85PS15С2-8, производства ХР Power, Китай.
2.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
2.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
2.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
2.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
2.13. Руководство по эксплуатации.
2.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3», в составе:
3.1. Блок электронный.
3.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США.
3.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц.
3.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
3.5. Датчик тензометрический.
3.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
3.7. Маркер шевеления плода.
3.8. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
3.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
3.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
3.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
3.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек -Медика», Россия.
3.13. Руководство по эксплуатации.
3.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1», в составе:
1.1. Блок электронный.
1.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
1.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
1.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
1.5. Датчик тензометрический.
1.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
1.7. Маркер шевеления плода.
1.8. Кабель ЭКГ для монитора пациента с 4 отведениями, РУ № ФСЗ 2012/12586, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай.
1.9. Кабель соединительный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США.
1.10. Электроды для ЭКГ, Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805, производства Leonhard Lang GmbH, Австрия - 30 шт.
1.11. Электрод медицинский для ЭКГ, спиралевидный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.12. Электрод медицинский для ЭКГ, 3-3/4ˮ х 1-7/8ˮ, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.13. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевой F-3212-31(9), РУ № ФСР 2010/07929, производства EnviteC-Wismar, Германия.
1.14. Датчик температуры для взрослых кожный YSI 409В, РУ № ФСР 2010/07929, производства YSI Inc., США.
1.15. Пневмоманжета плечевая взрослая, 23-33 см, длинная, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.16. Трубка воздушная с фитингами, 3 м, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.17. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
1.18. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
1.19. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
1.20. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
1.21. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
1.22. Руководство по эксплуатации.
1.23. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2», в составе:
2.1. Блок электронный.
2.2. Датчик ультразвуковой 1.15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
2.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
2.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
2.5. Датчик тензометрический.
2.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
2.7. Маркер шевеления плода.
2.8. Источник питания сетевой AHM85PS15С2-8, производства ХР Power, Китай.
2.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
2.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
2.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
2.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
2.13. Руководство по эксплуатации.
2.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3», в составе:
3.1. Блок электронный.
3.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США.
3.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц.
3.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
3.5. Датчик тензометрический.
3.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
3.7. Маркер шевеления плода.
3.8. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
3.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
3.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
3.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
3.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек -Медика», Россия.
3.13. Руководство по эксплуатации.
3.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
Номер РУ
РЗН 2016/3900
Дата РУ
08.06.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23555
Изготовитель
АО "НПФ "БИОСС"
Фактический адрес изготовителя
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея д. 6А, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
119540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "НПФ "БИОСС", Россия, 124489, Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, 2 этаж.
2. АО "Калугаприбор", Россия, 248021, г. Калуга, ул. Московская, д. 249, помещение №3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191960
1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191960
2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191960
3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014. 1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014. 2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119540
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014. 3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор фетальный "Ангиодин-ФМ" по ТУ 9441-021-17201375-2014варианты исполнения:
1. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ1», в составе:
1.1. Блок электронный.
1.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
1.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
1.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
1.5. Датчик тензометрический.
1.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
1.7. Маркер шевеления плода.
1.8. Кабель ЭКГ для монитора пациента с 4 отведениями, РУ № ФСЗ 2012/12586, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай.
1.9. Кабель соединительный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США.
1.10. Электроды для ЭКГ, Skintact FS-50, РУ № ФСЗ 2011/09805, производства Leonhard Lang GmbH, Австрия - 30 шт.
1.11. Электрод медицинский для ЭКГ, спиралевидный, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.12. Электрод медицинский для ЭКГ, 3-3/4ˮ х 1-7/8ˮ, РУ № ФСЗ 2012/12612, производства Covidien llс, США - 5 шт.
1.13. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевой F-3212-31(9), РУ № ФСР 2010/07929, производства EnviteC-Wismar, Германия.
1.14. Датчик температуры для взрослых кожный YSI 409В, РУ № ФСР 2010/07929, производства YSI Inc., США.
1.15. Пневмоманжета плечевая взрослая, 23-33 см, длинная, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.16. Трубка воздушная с фитингами, 3 м, производства SunTech Medical Ltd., США / Китай.
1.17. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
1.18. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
1.19. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
1.20. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
1.21. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
1.22. Руководство по эксплуатации.
1.23. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
2. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ2», в составе:
2.1. Блок электронный.
2.2. Датчик ультразвуковой 1.15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
2.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц - 2 шт.
2.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
2.5. Датчик тензометрический.
2.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 3 шт.
2.7. Маркер шевеления плода.
2.8. Источник питания сетевой AHM85PS15С2-8, производства ХР Power, Китай.
2.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
2.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
2.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
2.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия.
2.13. Руководство по эксплуатации.
2.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
3. Монитор фетальный «Ангиодин-ФМ3», в составе:
3.1. Блок электронный.
3.2. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц, Cetro-US, производства Cetro America, Inc., США.
3.3. Датчик ультразвуковой 1,15 МГц.
3.4. Датчик тензометрический, ТОСО, производства Cetro America, Inc., США.
3.5. Датчик тензометрический.
3.6. Ремень крепления датчиков, производства Cetro America, Inc., США - 2 шт.
3.7. Маркер шевеления плода.
3.8. Источник питания сетевой AHM85PS15C2-8, производства ХР Power, Китай.
3.9. Кабель сетевой 220 В, XVI-H03VVH2F2x075-C7/6,0m, производства Feller GMBH, Австрия.
3.10. Стойка передвижная IMS-003TBAH, производства Better Enterprise Со. Ltd., Тайвань.
3.11. Стойка передвижная Uni-Cart, РУ № ФСЗ 2008/02035, производства ITD GMBH, Германия.
3.12. Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель», 250 г, РУ № ФСР 2010/08248, производства ООО «Гельтек -Медика», Россия.
3.13. Руководство по эксплуатации.
3.14. Паспорт.
Принадлежности:
- клавиатура с манипулятором «мышь», беспроводной комплект;
- принтер лазерный с функцией передачи по Wi-Fi.
РЗН 2016/3900
04.04.2016
94 4180
191960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)