РЗН 2016/3860
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3860
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К-.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и
«ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:
1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
1.2. Компонент А-1.
1.3. Раствор для отмывки 7.
1.4. Магнетизированная силика.
1.5. Буфер для элюции В.
1.6. BKO-FL.
1.7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2:
2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск).
2.2. ПЦР-буфер-К.
2.3. ПЦР-буфер-А-Фон.
2.4. К2 complex.
2.5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. ПЦР-буфер-А-Фон.
4. К2 complex.
5. К-.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и
«ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:
1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
1.2. Компонент А-1.
1.3. Раствор для отмывки 7.
1.4. Магнетизированная силика.
1.5. Буфер для элюции В.
1.6. BKO-FL.
1.7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2:
2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск).
2.2. ПЦР-буфер-К.
2.3. ПЦР-буфер-А-Фон.
2.4. К2 complex.
2.5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Номер РУ
РЗН 2016/3860
Дата РУ
29.03.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6764
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014 Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014 Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014 Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)