РЗН 2016/3834
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями1. Долото плоское прямое, 16 мм; долото плоское изогнутое, 16 мм.
2. Долото: долото желобоватое прямое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое изогнутое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое, размер 9 мм, 16 мм, 28 мм.
3. Зенкер Sidus, S (малый), M (средний), L (большой).
4. Зенкер канюлированный для винтов 1,5 и 2 мм, 2,7 мм, 2,9 мм, 3,5 и 4,0 мм.
5. Иссекатель суставной капсулы.
6. Кусачки для спиц, размеры 130 мм для спиц диаметром 0,6 мм, 225 мм для спиц диаметром 2,5 мм, 165 мм для спиц диаметром 1,7мм.
7. Кюретка средняя (15 мм); кюретка большая (27 мм).
8. Кюретка.
9. Метчик CLS Brevius Kinectiv.
10. Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм.
11. Метчик для опорного винта.
12. Метчик под быстрое соединение, диаметр 1,5 - 5 мм.
13. Метчик: метчик, диаметр 1,5-3,5 мм; метчик дистальный, размеры 3,9, 4,9 мм; метчик проксимальный, 4,9 мм; метчик для бедренных винтов.
14. Перфоратор плечевой для клинков Sidus малый, средний, большой.
15. Рашпиль для компонентов гленоидных AS, размер малый и средний, большой.
16. Рашпиль для плечевой ножки, размер 7-14.
17. Рашпиль модульный: рашпиль модульный Alloclassic, размер 0-12; рашпиль модульный для прямой ножки стандартный, размер 7,5-20; рашпиль модульный для прямой ножки латеральный, размер 7,5-20.
18. Рашпиль удлиняющий AS Fx, размер 6,5-14,5.
19. Рашпиль: рашпиль AS Fх, размер 6,5-15,5; рашпиль CLS Brevius Kinectiv, размер
0-20; рашпиль примерочный Fitmore А, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore В, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore C, размер 1-14; рашпиль примерочный MIS CLS, размер 5-20; рашпиль Alloclassic Revision, размер 3-11; рашпиль Metablock, размер 3-14; рашпиль Avenir размер 1-9; рашпиль стартовый Fitmore.
20. Резец для получения костной крошки, 1х1мм; 2х2мм; 4х4 мм.
21. Резец для удаления цемента, размер 5-11.5/280-400мм.
22. Резец для удаления чашки.
23. Резец конический, 7,5-10,0 мм, 17,5-20мм, 12,5-15мм.
24. Резец коробчатый.
25. Резец несимметричный гибкий, 60-180 мм, размер 5-13.
26. Резец прямой, размер 10-20 мм; резец изогнутый Fitmore.
27. Резец, размер 3-30 мм/160-330 мм.
28. Риммер вертлужный: риммер вертлужный, размер 36-80 мм; риммер вертлужный усеченный, размер 42-64 мм.
29. Риммер для пластин динамических бедренных, короткий и стандартный; риммер для пластин динамических мыщелковых 95 градусов.
30. Риммер опорного винта короткий.
31. Риммер пошаговый: риммер пошаговый 6,5/4,5 для спиц 2,8 мм; риммер пошаговый канюлированный 6,5/4,5 для шеечных винтов; риммер пошаговый с ограничителем, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный для косого сверления, 2,0/2,9 мм.
32. Риммер: риммер ручной, размер 7-18 мм; риммер для гленоида; риммер для плечевой ножки, размер 7 - 14 мм; риммер вогнутый, малый и средний; риммер выпуклый, малый и средний.
33. Сверло двухканавочное: сверло двухканавочное, размер 1,6-2,5 мм, длина 60-75 мм; сверло двухканавочное быстроразъемное, размер 1,1 мм - 4,5мм, длина сверла 34-169 мм, длина 60-195 мм.
34. Сверло канюлированное, 2 мм; сверло канюлированное быстроразъемное, 3,3 мм.
35. Сверло с быстрым соединением, размер 2,5 - 4,3 мм.
36. Сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 3,2-4,2 мм, длина 155-355 мм; сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 2-6 мм, длина 74-169/100-270.
37. Сверло: сверло; сверло для ацетабулярного отверстия; сверло 3,3- 6 мм; сверло 3,3 мм для винтов NCB; сверло 3,5 мм длина 40-195 мм; сверло 4,3 мм длина 145-300 мм; сверло 6,2 мм для гленоида; сверло для гленоида реверсивного; сверло 8 мм для риммеров, длина 245 мм; сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм; сверло калиброванное 4,3 мм.
38. Фреза гленоидная AS, малая, средняя, большая.
39. Фреза: фреза; фреза для гленоидного реверсивного компонента; фреза для плечевого компонента; фреза коническая; фреза торцевая.
Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов.
2. Контейнер для костного материала.
3. Крышка контейнера для инструментов.
4. Поддон контейнера для инструментов.
РЗН 2016/3834
16.08.2022
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностямиИнструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями:
1. Долото плоское прямое, 16 мм; долото плоское изогнутое, 16 мм. (вид 245880)
2. Долото: долото желобоватое прямое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое изогнутое, размер: 5-15 мм/265 мм; долото желобоватое, размер 9 мм, 16 мм, 28 мм. (вид 180950)
3. Зенкер Sidus, S (малый), M (средний), L (большой). (вид 262780)
4. Зенкер канюлированный для винтов 1,5 и 2 мм, 2,7 мм, 2,9 мм, 3,5 и 4,0 мм. (вид 262780)
5. Иссекатель суставной капсулы. (вид 246420)
6. Кусачки для спиц, размеры 130 мм для спиц диаметром 0,6 мм, 225 мм для спиц диаметром 2,5 мм, 165 мм для спиц диаметром 1,7мм. (вид 263920)
7. Кюретка средняя (15 мм); кюретка большая (27 мм). (вид 103200)
8. Кюретка. (вид 246100)
9. Метчик CLS Brevius Kinectiv. (вид 262780)
10. Метчик для винтов 4,5 и 6,5 мм. (вид 108140)
11. Метчик для опорного винта. (вид 108140)
12. Метчик под быстрое соединение, диаметр 1,5 - 5 мм. (вид 108140)
13. Метчик: метчик, диаметр 1,5-3,5 мм; метчик дистальный, размеры 3,9, 4,9 мм; метчик проксимальный, 4,9 мм; метчик для бедренных винтов. (вид 108140)
14. Перфоратор плечевой для клинков Sidus малый, средний, большой. (вид 262780)
15. Рашпиль для компонентов гленоидных AS, размер малый и средний, большой. (вид 107090)
16. Рашпиль для плечевой ножки, размер 7-14. (вид 107090)
17. Рашпиль модульный: рашпиль модульный Alloclassic, размер 0-12; рашпиль модульный для прямой ножки стандартный, размер 7,5-20; рашпиль модульный для прямой ножки латеральный, размер 7,5-20. (вид 107090)
18. Рашпиль удлиняющий AS Fx, размер 6,5-14,5. (вид 107090)
19. Рашпиль: рашпиль AS Fх, размер 6,5-15,5; рашпиль CLS Brevius Kinectiv, размер 0-20; рашпиль примерочный Fitmore А, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore В, размер 1-14; рашпиль примерочный Fitmore C, размер 1-14; рашпиль примерочный MIS CLS, размер 5-20; рашпиль Alloclassic Revision, размер 3-11; рашпиль Metablock, размер 3-14; рашпиль Avenir размер 1-9; рашпиль стартовый Fitmore. (вид 107090)
20. Резец для получения костной крошки, 1х1мм; 2х2мм; 4х4 мм. (вид 262780)
21. Резец для удаления цемента, размер 5-11.5/280-400мм. (вид 245880)
22. Резец для удаления чашки. (вид 245880)
23. Резец конический, 7,5-10,0 мм, 17,5-20мм, 12,5-15мм. (вид 262780)
24. Резец коробчатый. (вид 245880)
25. Резец несимметричный гибкий, 60-180 мм, размер 5-13. (вид 245880)
26. Резец прямой, размер 10-20 мм; резец изогнутый Fitmore. (вид 245880)
27. Резец, размер 3-30 мм/160-330 мм. (вид 245880)
28. Риммер вертлужный: риммер вертлужный, размер 36-80 мм; риммер вертлужный усеченный, размер 42-64 мм. (вид 114140)
29. Риммер для пластин динамических бедренных, короткий и стандартный; риммер для пластин динамических мыщелковых 95 градусов. (вид 262780)
30. Риммер опорного винта короткий. (вид 262780)
31. Риммер пошаговый: риммер пошаговый 6,5/4,5 для спиц 2,8 мм; риммер пошаговый канюлированный 6,5/4,5 для шеечных винтов; риммер пошаговый с ограничителем, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный, 2,0/2,9 мм; риммер пошаговый с ограничителем канюлированный для косого сверления, 2,0/2,9 мм. (вид 262780)
32. Риммер: риммер ручной, размер 7-18 мм; риммер для гленоида; риммер для плечевой ножки, размер 7 - 14 мм; риммер вогнутый, малый и средний; риммер выпуклый, малый и средний. (вид 262780)
33. Сверло двухканавочное: сверло двухканавочное, размер 1,6-2,5мм, длина 60-75мм; сверло двухканавочное быстроразъемное, размер 1,1 мм ? 4,5мм, длина сверла 34-169мм, длина 60-195мм. (вид 275450)
34. Сверло канюлированное, 2 мм; сверло канюлированное быстроразъемное, 3,3 мм. (вид 275450)
35. Сверло с быстрым соединением, размер 2,5 - 4,3мм. (вид 275450)
36. Сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 3,2-4,2 мм, длина 155-355 мм; сверло трехканавочное быстроразъемное, размер 2-6 мм, длина 74-169/100-270. (вид 275450)
37. Сверло: сверло; сверло для ацетабулярного отверстия; сверло 3,3- 6 мм; сверло 3,3 мм для винтов NCB; сверло 3,5 мм длина 40-195 мм; сверло 4,3 мм длина 145-300 мм; сверло 6,2 мм для гленоида; сверло для гленоида реверсивного; сверло 8 мм для риммеров, длина 245 мм; сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм; сверло калиброванное 4,3 мм. (вид 275450)
38. Фреза гленоидная AS, малая, средняя, большая. (вид 262780)
39. Фреза: фреза; фреза для гленоидного реверсивного компонента; фреза для плечевого компонента; фреза коническая; фреза торцевая. (вид 262780)
Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов.
2. Контейнер для костного материала.
3. Крышка контейнера для инструментов.
4. Поддон контейнера для инструментов.
РЗН 2016/3834
25.01.2017
ООО "Зиммер СНГ"
94 3300
см. приложение
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностямиII. Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов.
2. Контейнер для костного материала.
3. Крышка контейнера для инструментов.
4. Поддон контейнера для инструментов.
РЗН 2016/3834
29.03.2016
ООО "Зиммер СНГ"
94 3300
см. приложение