РЗН 2016/3760
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
245140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245140
Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace серии 800: варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880, PETtrace 890.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace с принадлежностямиI. Варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880.
II. Состав:
1. Циклотрон.
2. Устройство мишенное (не более 2 шт.).
3. Устройство усиления протонного пучка.
4. Блок охлаждения.
5. Консоль управления:
5.1. Системный блок.
5.2. Монитор.
5.3. Клавиатура.
5.4. Мышь.
6. Блок управления ускорителем.
7. Программный пакет для работы циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
8. Руководство оператора (не более 10 шт.).
9. Кабели питания (не более 10 шт.).
10. Силовой распределительный блок (не более 2 шт.).
III. Принадлежности:
1. Блок управления химическими процессами.
2. Устройство усиления дейтронного пучка.
3. Устройство мишенное для производства С-11 с высоким давлением
(не более 8 шт.).
4. Тело мишени для производства С-11 с высоким давлением (не более 4 шт.).
5. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CO2 (не более 8 шт.).
6. Тело мишени для производства С-11 в форме CO2 (не более 4 шт.).
7. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CH4 (не более 8 шт.).
8. Тело мишени для производства С-11 в форме CH4 (не более 4 шт.).
9. Устройство для обработки газов, содержащих С11.
10. Устройство мишенное для производства N-13 (не более 8 шт.).
11. Тело мишени для производства N-13 (не более 4 шт.).
12. Устройство мишенное для производства O-15 (не более 10 шт.).
13. Тело мишени для производства O-15 (не более 4 шт.).
14. Устройство для обработки газов, содержащих О15.
15. Устройство мишенное для производства F-18 (не более 10 шт.).
16. Устройство мишенное для производства 18F2 (не более 10 шт.).
17. Тело мишени для производства 18F2 (не более 4 шт.).
18. Устройство для заливки жидкости в тело мишени:
18.1. Корпус.
18.2. Соединительный контур.
18.3. Сосуды (не более 5 шт.).
19. Переключатель мишеней.
20. Контейнер для хранения мишеней (не более 20 шт.).
21. Челнок для твердотельной мишени.
22. Блок охлаждения твердотельной мишени.
23. Радиационная защита.
24. Контейнер для защиты циклотрона (не более 200 шт.).
25. Контейнер транспортировочный (не более 2 шт.).
26. Контейнер с эпоксидной смолой (не более 2 шт.).
27. Контейнер для газообразных отходов (не более 20 шт.).
28. Программный пакет для модернизации циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
29. Программный пакет для увеличения тока пучка циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
30. Программный пакет для работы с твердотельными мишенями на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).
РЗН 2016/3760
11.04.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4230
245140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)