РЗН 2016/3736
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3736
Наименование
Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG, в исполнении XIOS XG Select USB, XIOS XG Supreme USB, XIOS XG Select WiFi, XIOS XG Supreme WiFi, с принадлежностямиI. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select USB:
1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.
2. Настенное крепление для модуля USB.
3. Кабель XIOS XG USB A/B.
4. Датчик XIOS XG Select Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2.
5. Настенный держатель датчика XIOS XG.
6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.
4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт.
5. Настенный модуль для подключения датчиков.
6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт.
7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;
11.2. отвертка специальная;
11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт;
11.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
12. Тест фантом для настройки датчика.
13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт.; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт..
19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
II. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme USB:
1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.
2. Настенное крепление для модуля USB.
3. Кабель XIOS XG USB A/B.
4. Датчик XIOS XG Supreme Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2.
5. Настенный держатель датчика XIOS XG.
6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.
4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт.
5. Настенный модуль для подключения датчиков.
6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт.
7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;
11.2. отвертка специальная;
11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт;
11.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
12. Тест фантом для настройки датчика.
13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
III. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select WiFi:
1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков.
2. Зажим для модуля WiFi.
3. Устройство зарядное для модуля WiFi.
4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi.
5. Кабель XIOS XG USB A/B.
6. Датчик XIOS XG Select Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2.
7. Настенный держатель датчика XIOS XG.
8. Блок питания с соединительным кабелем.
9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi.
4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт.
5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт.
6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100 шт.) ? не более 5 упаковок.
8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт;
10.2. отвертка специальная;
10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт;
10.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
11. Тест фантом для настройки датчика.
12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
IV. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme WiFi:
1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков.
2. Зажим для модуля WiFi.
3. Устройство зарядное для модуля WiFi.
4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi.
5. Кабель XIOS XG USB A/B.
6. Датчик XIOS XG Supreme Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2.
7. Настенный держатель датчика XIOS XG.
8. Блок питания с соединительным кабелем.
9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi.
4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт.
5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт.
6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт.;
10.2. отвертка специальная;
10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт;
10.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
11. Тест фантом для настройки датчика.
12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.
2. Настенное крепление для модуля USB.
3. Кабель XIOS XG USB A/B.
4. Датчик XIOS XG Select Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2.
5. Настенный держатель датчика XIOS XG.
6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.
4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт.
5. Настенный модуль для подключения датчиков.
6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт.
7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;
11.2. отвертка специальная;
11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт;
11.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
12. Тест фантом для настройки датчика.
13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт.; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт..
19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
II. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme USB:
1. Модуль USB обработки рентгеновских снимков.
2. Настенное крепление для модуля USB.
3. Кабель XIOS XG USB A/B.
4. Датчик XIOS XG Supreme Sensor USB, размер 0 или размер 1 или размер 2.
5. Настенный держатель датчика XIOS XG.
6. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
6.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
6.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Настенное крепление для модуля USB ? не более 2 шт.
4. Адаптер для настенного модуля ? не более 4 шт.
5. Настенный модуль для подключения датчиков.
6. Кабель XIOS XG USB A/B ? не более 3 шт.
7. Кабели XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
8. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
8.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
8.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
9. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
10. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
11. Комплект для замены кабеля XIOS XG USB Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
11.1. кабель XIOS XG USB: длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. - не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт;
11.2. отвертка специальная;
11.3. колпачки защитные резьбовые ? 2 шт;
11.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
11.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
12. Тест фантом для настройки датчика.
13. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
14. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
16. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
17. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
18. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
19. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
20. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
III. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select WiFi:
1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков.
2. Зажим для модуля WiFi.
3. Устройство зарядное для модуля WiFi.
4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi.
5. Кабель XIOS XG USB A/B.
6. Датчик XIOS XG Select Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2.
7. Настенный держатель датчика XIOS XG.
8. Блок питания с соединительным кабелем.
9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Select: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi.
4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт.
5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт.
6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100 шт.) ? не более 5 упаковок.
8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт;
10.2. отвертка специальная;
10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт;
10.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
11. Тест фантом для настройки датчика.
12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
IV. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme WiFi:
1. Модуль WiFi обработки рентгеновских снимков.
2. Зажим для модуля WiFi.
3. Устройство зарядное для модуля WiFi.
4. Крепление настенное устройства зарядного модуля WiFi.
5. Кабель XIOS XG USB A/B.
6. Датчик XIOS XG Supreme Sensor WiFi, размер 0 или размер 1 или размер 2.
7. Настенный держатель датчика XIOS XG.
8. Блок питания с соединительным кабелем.
9. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
9.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.);
9.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.).
Принадлежности:
1. Сенсоры XIOS XG Supreme: размер 0 - не более 3 шт; размер 1 ? не более 3 шт; размер 2 ? не более 3 шт.
2. Настенный держатель датчика XIOS XG ? не более 2 шт.
3. Аккумулятор специальный для модуля WiFi.
4. Ридер XIOS XG Wi-Fi USB RFID ? не более 3 шт.
5. Кабель USB удлинительный для ридера XIOS XG WiFi RFID ? не более 3 шт.
6. Кабели XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3 шт; длиной 90 см. ? не более 3 шт; длиной 180 см. ? не более 3 шт; длиной 270 см. ? не более 3 шт.
7. Стартовый комплект позиционеров для датчиков XIOS XG Starter Kit, в составе:
7.1. позиционеры в сборе, (упаковка 82 шт.) ? не более 5 упаковок;
7.2. чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 100шт.) ? не более 5 упаковок.
8. Чехлы защитные (гигиенические) одноразовые для датчиков, (упаковка 300 шт.) ? не более 10 упаковок.
9. Держатели датчиков XIOS XG: для передних зубов, синие (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для боковых зубов, желтые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; для прикусной съемки, красные (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; универсальные, зеленые (упаковка 100 шт.) - не более 10 упаковок; Endo для эндодонтической съемки, серые (упаковка 50 шт.) - не более 10 упаковок.
10. Комплект для замены кабеля XIOS XG WiFi Cable Kit ? не более 4 упаковок, в составе:
10.1. кабель XIOS XG Wi-Fi: длиной 45 см. ? не более 3шт; длиной 90 см. ? не более 3шт; длиной 180 см. ? не более 3шт; длиной 270 см ? не более 3шт.;
10.2. отвертка специальная;
10.3. колпачки резьбовые защитные ? 2 шт;
10.4. полосы из эластомера ? 2 шт;
10.5. винты с плоской головкой ? 4 шт.
11. Тест фантом для настройки датчика.
12. Ограничители поля излучения Heliodent Plus для датчика, размер 0 (белый) ? не более 2 шт; размер 1 (черный) ? не более 2 шт; размер 2 (синий) ? не более 2 шт.
13. Программное обеспечение SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
14. Программное обеспечение для модернизации SIDEXIS XG (SIDEXIS XG Standard) / SIDEXIS 4 на электронном носителе.
15. Программное обеспечение XIOS XG Plugin-CD на электронном носителе.
16. Программный модуль SIDEXIS XG TSE на электронном носителе.
17. Полные версии ПО на электронном носителе: SIDICOM WLS ? не более 2 шт; SIDICOM QR ? не более 2 шт; SIDICOM PS ? не более 2 шт; SIDICOM RM ? не более 2 шт.
18. Руководство по эксплуатации на электронном и / или бумажном носителе.
19. Руководство по программному обеспечению на электронном и / или бумажном носителе.
Номер РУ
РЗН 2016/3736
Дата РУ
19.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9359
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
119710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sirona Dental, Inc, 30-30 47th Avenue, Long Island City, NY, 11101, USA
2. SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
I. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select USB:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
II. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme USB:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
III. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Select WiFi:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
IV. Система цифровая для получения и обработки интраоральных рентгеновских снимков XIOS XG Supreme WiFi:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)