РЗН 2016/3732
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, в исполнениях: FCR Profect One Plus (CR-IR 368), FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), с принадлежностями1. Кабель питания (220 В).
2. Подставка для аппарата.
3. Держатель для кассет.
4. Подставка для системного блока.
5. Подвес для ЖК монитора.
6. Подставка для монитора.
7. Считыватель штрих-кода Datalogic.
8. Подставка для считывателя штрих-кода.
9. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
10. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
11. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
12. Адаптер для IP-пластин 15х30 см - не более 10 шт.
13. Консоль оператора (рабочая станция) с минимальным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы с изображением.
14. Консоль оператора (рабочая станция) со стандартным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
15. Консоль оператора (рабочая станция) с расширенным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
16. Консоль оператора для работы с маммографическими изображениями:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
17. Мониторы для рабочей станции - не более 8 шт.
18. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В идентификация);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением.
19. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы маммографическими изображениями.
20. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
21. Лицензионный ключ рабочей станции для маммографии - не более 2 шт.
22. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
23. Лицензионный ключ для рабочей станции - не более 2 шт.
24. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача - не более 2 шт.
25. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
26. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
27. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
28. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
29. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
30. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
31. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
32. Лицензионный ключ для электронных шторок.
33. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
34. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
35. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
36. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
37. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
38. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
39. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
40. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
41. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
42. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
43. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
44. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
45. Лицензионный ключ для портативной рабочей станции.
46. Лицензионный ключ увеличения изображения.
47. Лицензионный ключ для работы с цифровыми детекторами.
48. Лицензионный ключ для задания параметров обработки выбранных изображений.
49. Лицензионный ключ для регулировки подсветки выделенной области.
50. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
51. Лицензионный ключ для внесения аннотаций.
52. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
53. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
54. Лицензионный ключ для он-лайн идентификации.
55. Лицензионный ключ для усиления структур при маммографии.
2. Подставка для аппарата.
3. Держатель для кассет.
4. Подставка для системного блока.
5. Подвес для ЖК монитора.
6. Подставка для монитора.
7. Считыватель штрих-кода Datalogic.
8. Подставка для считывателя штрих-кода.
9. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
10. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
11. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
12. Адаптер для IP-пластин 15х30 см - не более 10 шт.
13. Консоль оператора (рабочая станция) с минимальным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы с изображением.
14. Консоль оператора (рабочая станция) со стандартным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
15. Консоль оператора (рабочая станция) с расширенным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
16. Консоль оператора для работы с маммографическими изображениями:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
17. Мониторы для рабочей станции - не более 8 шт.
18. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В идентификация);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением.
19. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы маммографическими изображениями.
20. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
21. Лицензионный ключ рабочей станции для маммографии - не более 2 шт.
22. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
23. Лицензионный ключ для рабочей станции - не более 2 шт.
24. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача - не более 2 шт.
25. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
26. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
27. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
28. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
29. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
30. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
31. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
32. Лицензионный ключ для электронных шторок.
33. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
34. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
35. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
36. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
37. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
38. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
39. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
40. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
41. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
42. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
43. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
44. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
45. Лицензионный ключ для портативной рабочей станции.
46. Лицензионный ключ увеличения изображения.
47. Лицензионный ключ для работы с цифровыми детекторами.
48. Лицензионный ключ для задания параметров обработки выбранных изображений.
49. Лицензионный ключ для регулировки подсветки выделенной области.
50. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
51. Лицензионный ключ для внесения аннотаций.
52. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
53. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
54. Лицензионный ключ для он-лайн идентификации.
55. Лицензионный ключ для усиления структур при маммографии.
Номер РУ
РЗН 2016/3732
Дата РУ
19.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10891
Заявитель
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5А, этаж 4
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 5230
Класс риска
2б
Вид
114290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
26-30, Nishiazabu 2-Chrome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114290
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, в исполнениях: FCR Profect CS Plus (CR-IR 363)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
114290
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, в исполнениях: FCR Profect One Plus (CR-IR 368),
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностямиВарианты исполнения:
- FCR Profect One Plus (CR-IR 368);
- FCR Profect CS Plus (CR-IR 363).
1. Кабель питания (220 В).
2. Подставка для аппарата.
3. Держатель для кассет.
4. Подставка для системного блока.
5. Подвес для ЖК монитора.
6. Подставка для монитора.
7. Считыватель штрих-кода Datalogic.
8. Подставка для считывателя штрих-кода.
9. Пластины гибкие для получения изображения - не более 100 шт.
10. IP-кассеты пластиковые - не более 100 шт.
11. IP-кассеты с IP-пластинами - не более 100 шт.
12. Адаптер для IP-пластин 15х30 см - не более 10 шт.
13. Консоль оператора (рабочая станция) с минимальным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы с изображением.
14. Консоль оператора (рабочая станция) со стандартным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
15. Консоль оператора (рабочая станция) с расширенным набором функций:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
16. Консоль оператора для работы с маммографическими изображениями:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ для работы и обработки изображения.
17. Мониторы для рабочей станции - не более 8 шт.
18. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В идентификация);
- инструкции на русском языке, печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением.
19. Станция рабочая диагностическая врача-маммолога - не более 2 шт.:
- клавиатура;
- мышь компьютерная;
- кабель (220 В);
- инструкции на русском языке, на бумажном носителе печатная;
- лицензионный ключ набора инструментов работы маммографическими изображениями.
20. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
21. Лицензионный ключ рабочей станции для маммографии - не более 2 шт.
22. Лицензионный ключ для передачи данных в формате DICOM.
23. Лицензионный ключ для рабочей станции - не более 2 шт.
24. Лицензионный ключ для расширенных функций рабочей станции врача - не более 2 шт.
25. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
26. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений.
27. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
28. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
29. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
30. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
31. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
32. Лицензионный ключ для электронных шторок.
33. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран.
34. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
35. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
36. Лицензионный ключ обработки изображений отдельной серии.
37. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений.
38. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков.
39. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
40. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
41. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
42. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
43. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
44. Лицензионный ключ для визуализации информации о пациенте.
45. Лицензионный ключ для портативной рабочей станции.
46. Лицензионный ключ увеличения изображения.
47. Лицензионный ключ для работы с цифровыми детекторами.
48. Лицензионный ключ для задания параметров обработки выбранных изображений.
49. Лицензионный ключ для регулировки подсветки выделенной области.
50. Лицензионный ключ для свободного размещения снимков на пленке при печати.
51. Лицензионный ключ для внесения аннотаций.
52. Лицензионный ключ для дистанционной визуализации изображений.
53. Лицензионный ключ для удаленного доступа.
54. Лицензионный ключ для он-лайн идентификации.
55. Лицензионный ключ для усиления структур при маммографии.
РЗН 2016/3732
19.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
324900
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)