РЗН 2016/3694

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3694
Наименование
Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностямиI. Состав:
- микропланшет в рамке-держателе, состоящий из двенадцати отделяемых 8-луночных стрипов, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 определений;
- буфер для экстракции, 3-кратный концентрат, содержит Трисбуфер, 0,05% раствор NaN3, 2 шт. х 100 мл;
- буфер для разведения образцов, готов к использованию, содержит белковый забуференный раствор NаСl, 0,1% раствор NaN3, 100 мл;
- промывочный буфер; 10-кратный концентрат, cодержит фосфатный буфер NаСl и 0,1% тимеросал и 0,1% детергент, 100 мл;
- калибратор (1-точечная калибровка), готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл;
- стандарты с 1 по 5 (многоточечная калибровка), концентрации:
19,5-56-95-275-800 мг/кг, готовы к использованию, содержат 0,1% раствор NaN3,
5 шт. х 1 мл;
- положительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл;
- слабоположительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3,
1 мл;
- конъюгат, содержит конъюгат пероксидазы хрена с моноклональными мышиными антителами к кальпротектину, в стабилизирующем белковом растворе, готов к использованию, 12 мл;
- раствор субстрата, содержит перекись водорода и тетраметилбензидин (ТМБ), готов
к использованию, 12 мл;
- стоп-реагент, содержит 1 Н серную кислоту, готов к использованию, 12 мл.
II. Принадлежности:
- набор принадлежностей RIDASCREEN Stuhlröhrchen для наборов RIDASCREEN Calprotectin, флаконы для сбора образца кала, содержащие 2,5 мл буфера для экстракции кальпротектина, 48 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3694
Дата РУ
15.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7132
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Изготовитель
"Р-Биофарм АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
An der neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

268600
Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностями
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.03.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)