РЗН 2016/3685
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014в составе:
1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия).
1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров; прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5'-конце флуоресцентный краситель, на 3'-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США).
2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия).
1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров; прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5'-конце флуоресцентный краситель, на 3'-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США).
2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
Номер РУ
РЗН 2016/3685
Дата РУ
02.06.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22715
Изготовитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
196800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196800
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРрв-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014в составе:
1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная светло-фиолетовая жидкость, 0,15 мл, 1 пробирка.
2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,25 мл, 1 пробирка.
3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
8. Эксплуатационная документация: инструкция по применению.
РЗН 2016/3685
29.05.2023
21.20.23.110
196800
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Вектор-МПЦРРВ-Оспа" по ТУ 9398-035-05664012-2014в составе:
1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия).
1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров; прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5'-конце флуоресцентный краситель, на 3'-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия).
1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка.
2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США).
2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США).
2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка.
Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
РЗН 2016/3685
12.02.2016
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)