РЗН 2016/3676
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg
в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1);
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg
в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (комплект 1);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1);
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1).
Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
Номер РУ
РЗН 2016/3676
Дата РУ
17.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21096
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2015
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2025
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия HBsAg (Вектогеп В-HBs-антиген-подтверждающий тест) по ТУ 9398-495-23548172-2014I. Состав:
- планшет с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт. (комплект 1);
- положительный контрольный образец (К+), содержащий HBsAg в концентрации
(4,0 ± 2,0) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), содержащий HBsAg
в концентрации (0,2 ± 0,1) МЕ/мл, инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный - 1 флакон (комплект 1);
- конъюгат поликлональных антител к HBsAg с пероксидазой хрена, концентрат -
1 флакон (комплект 1);
- раствор для разведения коньюгата (РК) - 1 флакон (комплект 1);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (комплект 1);
- раствор подтверждающего агента (РПА) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона
(комплект 2);
- раствор для разведения образца (РРО) - 1 флакон (комплект 1), 2 флакона (комплект 2);
- тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон (комплект 1);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (комплект 1);
- стоп-реагент - 1 флакон (комплект 1).
II. Принадлежности:
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт. (комплект 1);
- ванночки для реагентов - 2 шт. (комплект 1);
- наконечники для пипеток - 16 шт. (комплект 1).
РЗН 2016/3676
08.02.2016
93 9817
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
31.05.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)