РЗН 2016/3665
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3665
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-20131. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %;
2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %;
3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл;
4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль;
5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США);
6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл;
7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль;
8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль;
9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг;
10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %;
3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл;
4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль;
5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США);
6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл;
7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль;
8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль;
9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг;
10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Номер РУ
РЗН 2016/3665
Дата РУ
08.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4606
Изготовитель
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США);
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль;
Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-2013 9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг;
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)