РЗН 2016/3657

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3657

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

1.Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert

Таблица пуста

260250

2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert: 1.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 1.2. Монитор специальный медицинский. 1.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro: 2.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2.2. Монитор специальный медицинский. 2.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Expert с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 3.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.2. Монитор специальный медицинский. 3.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 3.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 3.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S7 Pro с устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков: 4.1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.2. Монитор специальный медицинский. 4.3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4.4. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков. 4.5. Руководство пользователя на принадлежности к чреспищеводным датчикам на русском языке (не более 3 шт.). II. Принадлежности: 1. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 2. Приложение к Основному руководству пользователя системы LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 3. Основное руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 4. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на английском языке. 5. Руководство пользователя для LOGIQ S7 Expert, LOGIQ S7 Pro на русском языке. 6. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 7. Русифицированная клавиатура. 8. Датчики секторные фазированные серии S (не более 4 шт.). 9. Датчик секторный фазированный 3SP-D. 10. Датчик секторный фазированный S4-10-D. 11. Датчик секторный фазированный S1-4-D. 12. Датчик секторный фазированный 6S-D. 13. Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков серии S (не более 2 шт.). 14. Датчики конвексные серии С (не более 2 шт.). 15. Датчик конвексный С1-5-D. 16. Датчик конвексный 3СRF-D. 17. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 18. Датчики линейные серии L (не более 4 шт.). 19. Датчик линейный 9L-D. 20. Датчик линейный 11L-D. 21. Датчик линейный L3-12-D. 22. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-D. 23. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 3 шт.). 24. Датчики микроконвексные серии С (не более 4 шт.). 25. Датчик микроконвексный 10С-D. 26. Датчик микроконвексный 8С. 27. Датчик микроконвексный внутриполостной IC5-9-D. 28. Датчик микроконвексный внутриполостной биплановый BE9CS. 29. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 4 шт.). 30. Датчик матричный серии M (не более 2 шт.). 31. Датчик линейный матричный ML6-15. 32. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 33. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 2 шт.). 34. Датчик карандашный допплеровский P2D. 35. Датчик карандашный допплеровский P6D. 36. Датчики объемные серии R (не более 2 шт.). 37. Датчик объемный конвексный RAB4-8-D. 38. Датчик объемный микроконвексный внутриполостной RIC5-9-D. 39. Биопсийные насадки для объемных конвексных датчиков серии R (не более 2 шт.). 40. Биопсийные насадки для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии R (не более 2 шт.). 41. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Tc-RS. 42. Адаптер для чреспищеводного датчика TEE DLP2RS. 43. Устройство для хранения чреспищеводного датчика. 44. Защитные колпачки для сканирующей головки чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 45. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков. 46. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 47. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 48. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемый электронным ключом. 49. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 50. Модуль программный встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 51. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 52. Модуль программный встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 53. Модуль программный встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 54. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 55. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 56. Модуль программный встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 57. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 58. Модуль программный встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 59. Модуль программный встроенный обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 60. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN. 61. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 62. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 63. Модуль программный встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 64. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 65. Модуль программный встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 66. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 67. Модуль программный встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 68. Модуль программный встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 69. Модуль программный встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 70. Модуль программный встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 71. Модуль программный встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений, активируемый электронным ключом. 72. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков - Pencil CW. 73. Ножной переключатель - Footswitch. 74. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 75. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 76. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD. 78. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 79. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 80. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 81. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 82. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 83. Держатели для датчиков (не более 3 шт.). 84. Держатель для внутриполостных датчиков. 85. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 86. Держатель кабелей датчиков. 87. Держатель и подогреватель геля 88. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 89. Боковые ящики для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 90. Колеса для системного блока ультразвуковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 91. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 92. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 93. Панель управления сенсорная. 94. Шаровой манипулятор трекбол. 95. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 96. Блок материнской платы. 97. Блок питания. 98. Модуль центрального процессора. 99. Блок формирования ультразвукового луча. 100. Блок управления сканированием. 101. Блок индикации. 102. Блок подключения датчиков. 103. Вентилятор. 104. Модуль энергонезависимой памяти. 105. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск. 106. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения.

РЗН 2016/3657

08.02.2016

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

94 4280

260250

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)