РЗН 2016/3619
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмлиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз" по ТУ 9398-021-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ-Lyo.
2. K1 complex.
3. K2 complex.
4. K-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
1.2. Компонент А-1.
1.3. Раствор для отмывки 7.
1.4. Магнетизированная силика.
1.5. Буфер для элюции B.
1.6. ВКО-FL.
1.7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
2.1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.
2.2. ПЦР-буфер-H.
2.3. K1 complex.
2.4. K2 complex.
2.5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.
2. ПЦР-буфер-H.
3. K1 complex.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ-Lyo.
2. K1 complex.
3. K2 complex.
4. K-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
1.2. Компонент А-1.
1.3. Раствор для отмывки 7.
1.4. Магнетизированная силика.
1.5. Буфер для элюции B.
1.6. ВКО-FL.
1.7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN:
2.1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ.
2.2. ПЦР-буфер-H.
2.3. K1 complex.
2.4. K2 complex.
2.5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Номер РУ
РЗН 2016/3619
Дата РУ
29.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8528
Заявитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328020
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328020
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328020
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328020
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328020
Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз» по ТУ 9398-021-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-БВ (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-К.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрип-БВ.
2. ПЦР-буфер-Н.
3. К1 complex.
4. К2 complex.
5. К-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе:
1. ПЦР-смесь Флороскрин-БВ-Lyo.
2. К1 complex.
3. К2 complex.
4. К-.
5. Буфер для элюции В.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
РЗН 2016/3619
25.01.2021
21.20.23.110
328020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)