РЗН 2016/3576
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3576
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/Us" по ТУ 9398-013-09286667-2014Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:
- Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции B.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
- Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл):
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе:
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе:
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
6. Минеральное масло для ПЦР.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе:
- Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции B.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли.
- Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл):
1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск).
2. ПЦР-буфер-K.
3. ПЦР-буфер-A-Фон.
4. K2 complex.
5. K-.
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
Номер РУ
РЗН 2016/3576
Дата РУ
27.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8549
Заявитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес заявителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222710
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)