РЗН 2016/3570
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностямиI. VISULAS YAG III, в составе:
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
4) Стол инструментальный IT 1060.
II. VISULAS YAG III Combi, в составе:
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
Базовая комплектация. Вариант №3:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Стол инструментальный IT 1060.
Базовая комплектация. Вариант №4:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
7) Стол инструментальный IT 1060.
III. Принадлежности:
1. Световод.
2. Тубус (не более 2 шт.).
3. Окуляр (не более 4 шт.).
4. Окуляр с дисплеем и кабелем (не более 2 шт.).
5. Бандаж для фиксации головы пациента (не более 10 шт.).
6. Подставка для рук (не более 4 шт.).
7. Педаль управления ножная (не более 2 шт.).
8. Подставка для педали управления ножной (не более 2 шт.).
9. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
10. Лампа для фиксации взгляда пациента.
11. Колпачок для лампы фиксационной (не более 4 шт.).
12. Лампа галогенная (не более 10 шт.).
13. Светодиод (не более 4 шт.).
14. Светофильтр.
15. Линза офтальмологическая (не более 20 шт.).
16. Эндозонды (не более 50 уп.).
17. Комплект призм диагностических (не более 4 шт.).
18. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
19. Очки защитные (не более 4 шт.).
20. Полка для крепления консоли лазерной к столу (не более 2 шт.).
21. Кейс транспортировочный.
22. Адаптер для камеры цифровой.
23. Экран защитный от дыхания (не более 2 шт.).
24. Руководство по эксплуатации.
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
4) Стол инструментальный IT 1060.
II. VISULAS YAG III Combi, в составе:
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
Базовая комплектация. Вариант №3:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Стол инструментальный IT 1060.
Базовая комплектация. Вариант №4:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
7) Стол инструментальный IT 1060.
III. Принадлежности:
1. Световод.
2. Тубус (не более 2 шт.).
3. Окуляр (не более 4 шт.).
4. Окуляр с дисплеем и кабелем (не более 2 шт.).
5. Бандаж для фиксации головы пациента (не более 10 шт.).
6. Подставка для рук (не более 4 шт.).
7. Педаль управления ножная (не более 2 шт.).
8. Подставка для педали управления ножной (не более 2 шт.).
9. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
10. Лампа для фиксации взгляда пациента.
11. Колпачок для лампы фиксационной (не более 4 шт.).
12. Лампа галогенная (не более 10 шт.).
13. Светодиод (не более 4 шт.).
14. Светофильтр.
15. Линза офтальмологическая (не более 20 шт.).
16. Эндозонды (не более 50 уп.).
17. Комплект призм диагностических (не более 4 шт.).
18. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
19. Очки защитные (не более 4 шт.).
20. Полка для крепления консоли лазерной к столу (не более 2 шт.).
21. Кейс транспортировочный.
22. Адаптер для камеры цифровой.
23. Экран защитный от дыхания (не более 2 шт.).
24. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2016/3570
Дата РУ
01.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57656
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
172280
I. VISULAS YAG III
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180940
II. VISULAS YAG III Combi
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностямиСистема лазерная офтальмологическая серии VISULAS YAG, варианты исполнения: VISULAS YAG III, VISULAS YAG III Combi, с принадлежностями.
I. VISULAS YAG III, в составе:
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Голова лазерная (не более 2 шт.).
3) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III.
4) Стол инструментальный IT 1060.
II. VISULAS YAG III Combi, в составе:
Базовая комплектация. Вариант №1:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
Базовая комплектация. Вариант №2:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
Базовая комплектация. Вариант №3:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Стол инструментальный IT 1060.
Базовая комплектация. Вариант №4:
1) Лазерная консоль Visulas YAG III.
2) Лазерная консоль Visulas 532s.
3) Голова лазерная (не более 2 шт.).
4) Пульт управления сенсорный.
5) Лампа лазерная щелевая LSL YAG III Combi.
6) Офтальмоскоп лазерный непрямой LIO Trion/532s.
7) Стол инструментальный IT 1060.
III. Принадлежности:
1. Световод.
2. Тубус (не более 2 шт.).
3. Окуляр (не более 4 шт.).
4. Окуляр с дисплеем и кабелем (не более 2 шт.).
5. Бандаж для фиксации головы пациента (не более 10 шт.).
6. Подставка для рук (не более 4 шт.).
7. Педаль управления ножная (не более 2 шт.).
8. Подставка для педали управления ножной (не более 2 шт.).
9. Чехол пылезащитный (не более 2 шт.).
10. Лампа для фиксации взгляда пациента.
11. Колпачок для лампы фиксационной (не более 4 шт.).
12. Лампа галогенная (не более 10 шт.).
13. Светодиод (не более 4 шт.).
14. Светофильтр.
15. Линза офтальмологическая (не более 20 шт.).
16. Эндозонды (не более 50 уп.).
17. Комплект призм диагностических (не более 4 шт.).
18. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.).
19. Очки защитные (не более 4 шт.).
20. Полка для крепления консоли лазерной к столу (не более 2 шт.).
21. Кейс транспортировочный.
22. Адаптер для камеры цифровой.
23. Экран защитный от дыхания (не более 2 шт.).
24. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2016/3570
08.02.2016
ООО "ОПТЭК"
94 4420
172280
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)