РЗН 2016/3561
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3561
Дата РУ
25.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9265
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
198710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198710
Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198710
Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Диагностикум для выявления антител классов М и G к Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции "Боррелия-Флюороген - скрин" по ТУ 9398-178-70423725-2014I. Комплект № 1 "Диагностикум для выявления антител класса М к Borrelia burgdorferi
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgМ", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
II. Комплект № 2 "Диагностикум для выявления антител класса G к Borrelia burgdorferi
в реакции иммунофлюоресценции" "Боррелия - Флюороген-IgG", в составе:
1. Антиген возбудителя на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 2/1 - 1 фл. (1,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (2,8 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
5. 25-кратный концентрат промывочного раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 20 мл).
7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
РЗН 2016/3561
15.10.2024
20.59.52.195
198710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)