РЗН 2016/3519
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для подачи энтерального питания Amika, варианты исполнения: Amika EasyBag, ENLock, ENPlus; Amika VarioLine, ENLock, ENPlusI. Система для подачи энтерального питания Amika EasyBag, ENLock, ENPlus,
в составе:
- защитный колпачок ENPlus;
- ENPlus острый наконечник;
- гайка-держатель (фиксирующая гайка);
- прокладка для адаптера;
- капельница;
- трубка 3х5х2100±50 мм;
- зажим;
- Т-образный порт;
- твист - порт для Т-образного порта;
- трубка 3,5х5х400±30 мм;
- этикетка ENLock;
- разъем универсальный ENLock;
- растворители.
II. Система для подачи энтерального питания Amika VarioLine, ENLock, ENPlus,
в составе:
- гайка для крепления к емкости с широким горлом;
- воздушный клапан с фильтром;
- бактериальный фильтр;
- корпус воздушного клапана;
- ENPlus острый наконечник;
- гайка-держатель (фиксирующая гайка);
- уплотнение для острого наконечника;
- капельница;
- трубка 3х5х2100±50 мм;
- зажим;
- Т-образный порт;
- твист - порт для Т-образного порта;
- трубка 3,5х5х400±30 мм;
- этикетка ENLock;
- разъем универсальный ENLock;
- пакет для подвешивания емкости с питанием;
- растворители.
в составе:
- защитный колпачок ENPlus;
- ENPlus острый наконечник;
- гайка-держатель (фиксирующая гайка);
- прокладка для адаптера;
- капельница;
- трубка 3х5х2100±50 мм;
- зажим;
- Т-образный порт;
- твист - порт для Т-образного порта;
- трубка 3,5х5х400±30 мм;
- этикетка ENLock;
- разъем универсальный ENLock;
- растворители.
II. Система для подачи энтерального питания Amika VarioLine, ENLock, ENPlus,
в составе:
- гайка для крепления к емкости с широким горлом;
- воздушный клапан с фильтром;
- бактериальный фильтр;
- корпус воздушного клапана;
- ENPlus острый наконечник;
- гайка-держатель (фиксирующая гайка);
- уплотнение для острого наконечника;
- капельница;
- трубка 3х5х2100±50 мм;
- зажим;
- Т-образный порт;
- твист - порт для Т-образного порта;
- трубка 3,5х5х400±30 мм;
- этикетка ENLock;
- разъем универсальный ENLock;
- пакет для подвешивания емкости с питанием;
- растворители.
Номер РУ
РЗН 2016/3519
Дата РУ
11.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10674
Заявитель
ООО "Фрезениус Каби"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Изготовитель
"Фрезениус Каби АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2а
Вид
259820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp.z o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, Poland.
3. Clinico (Nanchang) Co.Ltd., Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
Система для подачи энтерального питания Amika
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для подачи энтерального питания Amikaварианты исполнения:
I. Amika EasyBag, ENLock, ENPlus.
1. Защитный колпачок ENPlus.
2. ENPlus острый наконечник.
3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка).
4. Прокладка для адаптера.
5. Капельница.
6. Трубка 3х5х1500±50 мм.
7. Зажим.
8. Т-образный порт.
9. Твист - порт для Т-образного порта.
10. Трубка 3,5х5х400±30 мм.
11. Этикетка ENLock.
12. Разъем универсальный ENLock.
II. Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием.
1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом.
2. Воздушный клапан с фильтром.
3. Бактериальный фильтр.
4. Корпус воздушного клапана.
5. ENPlus острый наконечник.
6. Гайка-держатель (фиксирующая гайка).
7. Уплотнение для острого наконечника.
8. Капельница.
9. Трубка 3x5x1500±50 мм.
10. Зажим.
11. Т-образный порт.
12. Твист - порт для Т-образного порта.
13. Трубка 3,5x5x400±30 мм.
14. Этикетка ENLock.
15. Разъем универсальный ENLock.
16. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием).
III. Amika Pump Set Varioline, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием.
1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом.
2. Воздушный клапан с фильтром.
3. Корпус воздушного клапана.
4. Бактериальный фильтр.
5. Место под ENPlus острый наконечник.
6. Уплотнение для острого наконечника.
7. Капельница.
8. ENPlus острый наконечник.
9 Гайка-держатель (Фиксирующая гайка).
10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2090±50 мм.
11. Зажим.
12. ENFit запорный кран.
13. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор.
14. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм.
15. Разъем ENFit женского типа.
16. Переходник ENFit-ENLock.
17. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием).
18. Переходник ENFit мужской - LL женский коннектор.
IV. Amika EasyBag, ENFit.
1. Защитный колпачок ENPlus.
2. ENPlus острый наконечник.
3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка).
4. Прокладка для адаптера.
5. Капельница.
6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм.
7. Зажим.
8. ENFit запорный кран.
9. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм.
10. Разъем ENFit женского типа.
V. Amika VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием.
1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом.
2. Воздушный клапан с фильтром.
3. Корпус воздушного клапана.
4. Бактериальный фильтр.
5. Место под ENPlus острый наконечник.
6. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием) с питанием.
7. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2130±50 мм.
8. Зажим.
9. ENFit запорный кран.
10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм.
11. Разъем ENFit женского типа.
12. Уплотнение для острого наконечника.
13. Капельница.
14. ENPlus острый наконечник.
15. Гайка-держатель (фиксирующая гайка).
VI. Amika Pump Set EasyBag, ENFit universal.
1. Защитный колпачок ENPlus.
2. ENPIus острый наконечник.
3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка).
4. Прокладка для адаптера.
5. Капельница.
6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм.
7. Зажим.
8. ENFit запорный кран.
9. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор.
10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм.
11. Разъем ENFit женского типа.
12. Переходник ENFit- ENLock.
13. Переходник ENFit мужской ? LL женский коннектор.
РЗН 2016/3519
13.01.2020
ООО "Фрезениус Каби"
32.50.13.190
259820
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)