РЗН 2016/3379
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3379
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
Принадлежности:
1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт.
3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт.
4. Принтер внешний - не более 2 шт.
5. Провод заземления - не более 3 шт.
6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт.
7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
Принадлежности:
1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт.
3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт.
4. Принтер внешний - не более 2 шт.
5. Провод заземления - не более 3 шт.
6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт.
7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3379
Дата РУ
28.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
23043
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China.
2. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, Shenzhen, 518067 P.R. China.
3. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, PRC.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, PRC.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
Принадлежности:
1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт.
3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт.
4. Принтер внешний - не более 2 шт.
5. Провод заземления - не более 3 шт.
6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт.
7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
РЗН 2016/3379
21.09.2020
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
26.60.12.111
269170
Электрокардиограф модели: SE-12 Express, SE-1200 Express, SE-1201 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Электрокардиограф, модель SE-12 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
2. Электрокардиограф, модель SE-1200 Express, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
3. Электрокардиограф, модель SE-1201, в составе:
- базовый блок - 1 шт.;
- батарея ионно-литиевая - 1 шт.;
- бумага для термографа - 1 рулон;
- бумага термочувствительная для регистратора - не более 3 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.;
- предохранитель плавкий - 2 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- электроды грудные - 6 шт.;
- электроды грудные детские - 6 шт.;
- электроды конечностей - 4 шт.;
- электроды конечностей детские - 4 шт.
II. Принадлежности:
1. Диск с ПО Smart ECG Viewer - 1 шт.
2. Кабель для ЭКГ с нагрузочной пробой - не более 5 шт.
3. Переходники (включая защелка, банан, крокодил) - не более 90 шт.
4. Принтер внешний - не более 2 шт.
5. Провод заземления - не более 3 шт.
6. Разъем ввода-вывода - не более 3 шт.
7. Сумка для электрокардиографа - 1 шт.
РЗН 2016/3379
29.01.2016
94 4110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)