РЗН 2015/3548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150, 210; рабочая длина катетера (см) 120, 150.
2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 40, 80, 130.
3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120.
5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150.
6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135.
7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 40, 80, 130.
3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120.
5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150.
6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135.
7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
Номер РУ
РЗН 2015/3548
Дата РУ
22.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10582
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
3
Вид
254570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Invatec S.p.A., Via Martiri della Libertà 7, 25030, Roncadelle (BS), Italy.
2. Invatec S.p.A., Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia (BS), Italy.
3. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерийварианты исполнения:
1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150,210; рабочая длина катетера (см) 120, 150.
2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 80, 130, 150.
3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30,40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона
(мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120.
5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150.
6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135.
7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5.4.0, 5.0,6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длинакатетера (см) 90. 130, 180.
РЗН 2015/3548
06.12.2022
ООО "Медтроник"
32.50.13.110
254570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)