РЗН 2015/3529
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3529
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH):
- блок проведения экспозиции;
- цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см);
- блок управления;
- консоль управления;
- генератор 7 кВт;
- экран для защиты лица;
- кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В);
- подмышечные подкладки (левая) - 3 шт.;
- подмышечные подкладки (правая) - 3 шт.;
- подкладки для грудной стенки - 3 шт.;
- набор предохранителей для монтажной платы.
2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.;
- сетевой концентратор.
Принадлежности:
1. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.
2. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта для отображения данных исследования и служебной информации - не более 2 шт.
3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта для отображения изображений в диагностическом качестве - не более 2 шт.
4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
5. Медицинские LCD-мониторы для рабочей станции врача - не более 10 шт.
6. Медицинские LCD-мониторы (сдвоенные) для рабочей станции врача - не более 6 шт.
7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача - не более 10 шт.
8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача - не более 5 шт.
9. Переключатели сдвоенные ножные - 2 шт.
10. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем.
11. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем.
12. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем.
13. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем.
14. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди.
15. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди.
16. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс).
17. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс).
18. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем.
19. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем.
20. Пластина компрессионная для латеральной биопсии.
21. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии.
22. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки.
23. Пластина компрессионная подмышечная.
24. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
25. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.
26. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии.
27. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки.
28. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки с увеличением.
29. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных - не более 12 шт.
30. Платформа для увеличения изображения.
31. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией.
32. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией.
33. Подкладки подмышечные (левая) - не более 15 шт.
34. Подкладки подмышечные (правая) - не более 15 шт.
35. Подкладки для грудной стенки - не более 15 шт.
36. Стойка оператора.
37. Рентгенозащитное стекло для стойки оператора.
38. Пластина защитная.
39. Плита монтажная для стойки оператора.
40. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора.
41. Стойка с отсеками для хранения принадлежностей.
42. Блок томосинтеза.
43. Экран для защиты лица при томосинтезе, подвижный.
44. Экран для защиты лица при томосинтезе, неподвижный.
45. Нижняя перекладина для рук.
46. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя:
- набор наклеек на переключатель;
- соединительные провода - не более 2 шт.
47. Программное обеспечение рабочей станции врача - не более 5 шт.
48. Программное обеспечение на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача - не более 5 шт.
49. Программное обеспечение расширенного набора инструментов для рабочей станции врача - не более 5 шт.
50. Программное обеспечение функции контрастной спектральной маммографии - не более 5 шт.
51. Программное обеспечение для биопсии под контролем томосинтеза - не более 5 шт.
52. Программное обеспечение итеративной реконструкции медицинских диагностических изображений.
53. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу.
54. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
55. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
56. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители с возможностью просмотра на внешнем устройстве.
57. Программное обеспечение для визуализации изображений с реальным размером пикселя.
58. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
59. Программное обеспечение для анализа изображений для повторного исследования.
60. Программное обеспечение для измерения параметров изображения в зоне интереса.
61. Программное обеспечение для измерения длин отрезков на изображении.
62. Программное обеспечение для обратной реконструкции 2D изображений из 3D.
63. Программное обеспечение функции комфортной компрессии.
64. Программное обеспечение функции определения плотности молочной железы.
65. Программное обеспечение функции снижения шумов и улучшения резкости изображения.
66. Программное обеспечение функции динамической визуализации.
67. Программное обеспечение функции печати нескольких изображений на одной плёнке.
68. Программное обеспечение функции передачи сведений о выполненных исследованиях в системы HIS и RIS по DICOM-протоколу.
69. Плата для поворота трубки во время исследования.
70. Устройство биопсийное:
- позиционер;
- блок управления;
- панель управления;
- пластина компрессионная для вертикальной биопсии;
- держатели игл - не более 5 шт.;
- направляющие для игл - не более 150 шт.;
- пластина защитная;
- фантом для калибровки;
- направляющая для тест-иглы;
- программное обеспечение для биопсии;
- прокладка для биопсии;
- фиксаторы для направляющих для игл - 2 шт.
71. Набор для латеральной биопсии:
- боковой адаптер (рука и держатель);
- пластина компрессионная для латеральной биопсии;
- фантом для калибровки для латеральной биопсии;
- ограничитель для тест-иглы;
- направляющая для тест-иглы;
- фиксаторы для направляющих для игл - 2 шт.
72. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип M - не более 3шт.
73. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип C - не более 3 шт.
74. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип V - не более 3 шт.
75. Ограничители для иглы латеральной биопсии, тип E - не более 3 шт.
76. Ограничители для иглы латеральной биопсии, для теста - не более 3 шт.
77. Прокладка для биопсии.
78. Держатель игл, тип M/C - не более 3 шт.
79. Держатель игл, тип V - не более 3 шт.
80. Держатель игл, тип E - не более 3 шт.
81. Фиксаторы для направляющих для игл - не более 20 шт.
82. Направляющие для игл (металлические), тип M/V - не более 10 шт.
83. Направляющие для игл (металлические), тип C 12G E - не более 10 шт.
84. Направляющие для игл (металлические), тип C 14G E - не более 10 шт.
85. Направляющие для игл (металлические), тип C 16G E - не более 10 шт.
86. Направляющие для игл (металлические), тип C 18G E - не более 10 шт.
87. Направляющие для игл (металлические), тип C 20G E - не более 10 шт.
88. Направляющие для игл (металлические), тип C 22G E - не более 10 шт.
89. Наклейка декоративная для маммографической установки - не более 5 шт.
90. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1110T, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 2 шт.
91. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1110TL, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 2 шт.
92. Источник бесперебойного питания однофазный двойного преобразования KR1000-RM, производитель «ZHANGZHOU KEHUA TECHNOLOGY CO., LTD.», КИТАЙ - не более 3 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH):
- блок проведения экспозиции;
- цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см);
- блок управления;
- консоль управления;
- генератор 7 кВт;
- переключатели сдвоенные ножные - 2 шт.;
- экран для защиты лица;
- кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В);
- подмышечные подкладки (левая) - 3 шт.;
- подмышечные подкладки (правая) - 3 шт.;
- подкладки для грудной стенки - 3 шт.;
- набор предохранителей для монтажной платы;
- стойка оператора;
- опора блока проведения экспозиции.
2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.;
- сетевой концентратор.
Принадлежности:
1. Рабочая станция врача-маммолога для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.
2. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
5. LCD-мониторы медицинский рабочей станции врача - не более 10 шт.
6. LCD-мониторы сдвоенные медицинские для рабочих станций - не более 6 шт.
7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача - не более 10 шт.
8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача - не более
5 шт.
9. Лицензионные ключи рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
10. Лицензионные ключи рабочей станции врача-маммолога для расширенной трехмерной маммографической визуализации - не более 5 шт.
11. Лицензионные ключи на расширенный набор инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
12. Лицензионные ключи на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
13. Лицензионные ключи для томосинтеза для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
14. Лицензионные ключи для расширения возможностей рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
15. Лицензионные ключи расширенного набора инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
16. Лицензионные ключи набора инструментов обработки и инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
17. Лицензионные ключи функции контрастной спектральной маммографии - не более 5 шт.
18. Лицензионные ключи для биопсии под контролем томосинтеза - не более 5 шт.
19. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем.
20. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем.
21. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем.
22. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем.
23. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди.
24. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди.
25. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс).
26. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем (флекс).
27. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем (флекс).
28. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс).
29. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем.
30. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с высоким краем.
31. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с низким краем.
32. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем.
33. Пластина компрессионная для латеральной биопсии.
34. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии.
35. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки.
36. Пластина компрессионная подмышечная.
37. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
38. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.
39. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии.
40. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки.
41. Пластина компрессионная круглая.
42. Пластина компрессионная круглая с увеличением
43. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных - не более 12 шт.
44. Платформа для увеличения изображения.
45. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией.
46. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией.
47. Подкладки подмышечные (левая) - не более 15 шт.
48. Подкладки подмышечные (правая) - не более 15 шт.
49. Подкладки для грудной стенки - не более 15 шт.
50. Фантомы для калибровки - не более 3 шт.
51. Фантомы для обучения - не более 3 шт.
52. Стойка оператора с рентгенозащитным стеклом.
53. Пластина защитная для маммографической установки.
54. Плита монтажная для стойки оператора.
55. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора.
56. Отсек для хранения принадлежностей для стойки оператора.
57. Стойка оператора.
58. Кабель питания (трансформатор-блок управления) (220 V).
59. Блок томосинтеза.
60. Лицензионный ключ для томосинтеза.
61. Экран для защиты лица для томосинтеза.
62. Нижняя перекладина для рук.
63. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя:
- набор наклеек на переключатель;
- соединительные провода не более 2 шт.
64. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
65. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
66. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
67. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
68. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
69. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
70. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
71. Лицензионный ключ записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
72. Лицензионный ключ визуализации изображений с реальным размером пикселя.
73. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
74. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
75. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
76. Лицензионный ключ записи изображений в DICOM-протоколе.
77. Лицензионный ключ компьютеризированной диагностики CAD.
78. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
79. Лицензионный ключ обратной реконструкции 2D изображений из 3D.
80. Плата для стереотаксиса.
81. Устройство биопсийное:
- позиционер;
- блок управления;
- панель управления;
- пластина компрессионная для биопсии;
- держатели игл - не более 5 шт.;
- направляющие для игл - не более 150 шт.;
- пластина защитная;
- фантом для калибровки;
- направляющая для тест-иглы;
- лицензионный ключ для биопсии;
- прокладка для биопсии;
- фиксаторы направляющей для игл - 2 шт.
82. Кабель питания для биопсийного устройства, длина 20 м (220 В).
83. Крепление для биопсийного устройства.
84. Набор для латеральной биопсии:
- боковой адаптер (рука и держатель);
- пластина компрессионная для латеральной биопсии;
- фантом для калибровки для латеральной биопсии;
- ограничитель для тест-иглы;
- ограничитель для иглы - не более 5 шт.;
- направляющая для тест-иглы;
- фиксатор для направляющей для игл - 2 шт.
85. Ограничители для иглы латеральной биопсии - не более 4 шт.
86. Направляющие для биопсийного устройства - не более 10 шт.
87. Прокладка для биопсии.
88. Держатели игл - не более 3 шт.
89. Фиксаторы для направляющей для игл - не более 20 шт.
90. Направляющие для игл (металлическая) - не более 10 шт.
91. Направляющие для игл (пластиковая) - не более 100 шт.
92. Втулки для игл - не более 100 шт.
93. Адаптеры для втулок - не более 100 шт.
94. Наклейка декоративная для маммографической установки.
РЗН 2015/3529
15.04.2020
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
191110
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиI. Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500):
1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH):
- блок проведения экспозиции;
- цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см);
- блок управления;
- консоль управления;
- генератор 7 кВт;
- переключатели сдвоенные ножные - 2 шт.;
- экран для защиты лица;
- кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В);
- подмышечные подкладки (левая) - 3 шт.;
- подмышечные подкладки (правая) - 3 шт.;
- подкладки для грудной стенки - 3 шт.;
- набор предохранителей для монтажной платы;
- стойка оператора;
- опора блока проведения экспозиции.
2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.;
- сетевой концентратор.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция врача-маммолога для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.
2. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
5. LCD-мониторы медицинский рабочей станции врача - не более 10 шт.
6. LCD-мониторы сдвоенные медицинские для рабочих станций - не более 6 шт.
7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача - не более 10 шт.
8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача - не более
5 шт.
9. Лицензионные ключи (донгл) рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
10. Лицензионные ключи (донгл) рабочей станции врача-маммолога для расширенной трехмерной маммографической визуализации - не более 5 шт.
11. Лицензионные ключи (донгл) на расширенный набор инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
12. Лицензионные ключи (донгл) на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
13. Лицензионные ключи (донгл) для томосинтеза для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
14. Лицензионные ключи (донгл) для расширения возможностей рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
15. Лицензионные ключи (донгл) расширенного набора инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
16. Лицензионные ключи (донгл) набора инструментов обработки и инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
17. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем.
18. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем.
19. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем.
20. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем.
21. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди.
22. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди.
23. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс).
24. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем (флекс).
25. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем (флекс).
26. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс).
27. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем.
28. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с высоким краем.
29. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с низким краем.
30. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем.
31. Пластина компрессионная для латеральной биопсии.
32. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии.
33. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки.
34. Пластина компрессионная подмышечная.
35. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
36. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.
37. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии.
38. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки.
39. Пластина компрессионная круглая.
40. Пластина компрессионная круглая с увеличением
41. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных - не более 12 шт.
42. Платформа для увеличения изображения.
43. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией.
44. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией.
45. Подкладки подмышечные (левая) - не более 15 шт.
46. Подкладки подмышечные (правая) - не более 15 шт.
47. Подкладки для грудной стенки - не более 15 шт.
48. Фантомы для калибровки - не более 3 шт.
49. Фантомы для обучения - не более 3 шт.
50. Стойка оператора с рентгенозащитным стеклом.
51. Пластина защитная для маммографической установки.
52. Плита монтажная для стойки оператора.
53. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора.
54. Отсек для хранения принадлежностей для стойки оператора.
55. Стойка оператора.
56. Кабель питания (трансформатор-блок управления) (220 V).
57. Блок томосинтеза.
58. Лицензионный ключ для томосинтеза.
59. Экран для защиты лица для томосинтеза.
60. Нижняя перекладина для рук.
61. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя:
- набор наклеек на переключатель;
- соединительные провода не более 2 шт.
62. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
63. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
64. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
65. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
66. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
67. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
68. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
69. Лицензионный ключ записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
70. Лицензионный ключ визуализации изображений с реальным размером пикселя.
71. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
72. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
73. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
74. Лицензионный ключ записи изображений в DICOM-протоколе.
75. Лицензионный ключ компьютеризированной диагностики CAD.
76. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
77. Лицензионный ключ обратной реконструкции 2D изображений из 3D.
78. Плата для стереотаксиса.
79. Устройство биопсийное:
- позиционер;
- блок управления;
- панель управления;
- пластина компрессионная для биопсии;
- держатели игл - не более 5 шт.;
- направляющие для игл - не более 150 шт.;
- пластина защитная;
- фантом для калибровки;
- направляющая для тест-иглы;
- лицензионный ключ для биопсии;
- прокладка для биопсии;
- фиксаторы направляющей для игл - 2 шт.
80. Кабель питания для биопсийного устройства, длина 20 м (220 В).
81. Крепление для биопсийного устройства.
82. Набор для латеральной биопсии:
- боковой адаптер (рука и держатель);
- пластина компрессионная для латеральной биопсии;
- фантом для калибровки для латеральной биопсии;
- ограничитель для тест-иглы;
- ограничитель для иглы - не более 5 шт.;
- направляющая для тест-иглы;
- фиксатор для направляющей для игл - 2 шт.
83. Ограничители для иглы латеральной биопсии - не более 4 шт.
84. Направляющие для биопсийного устройства - не более 10 шт.
85. Прокладка для биопсии.
86. Держатели игл - не более 3 шт.
87. Фиксаторы для направляющей для игл - не более 20 шт.
88. Направляющие для игл (металлическая) - не более 10 шт.
89. Направляющие для игл (пластиковая) - не более 100 шт.
90. Втулки для игл - не более 100 шт.
91. Адаптеры для втулок - не более 100 шт.
92. Наклейка декоративная для маммографической установки.
РЗН 2015/3529
18.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.11.113
191110
Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиI. Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500):
1. Маммографическая установка (FDR-3500DRLH):
- блок проведения экспозиции;
- цифровой плоскопанельный детектор (формат 24х30 см);
- блок управления;
- консоль управления;
- генератор 7 кВт;
- переключатели сдвоенные ножные - 2 шт.;
- экран для защиты лица;
- кабель включения рентгеновской экспозиции (220 В);
- подмышечные подкладки (левая) - 3 шт.;
- подмышечные подкладки (правая) - 3 шт.;
- подкладки для грудной стенки - 3 шт.;
- набор предохранителей для монтажной платы;
- стойка оператора;
- опора блока проведения экспозиции.
2. Рабочая станция лаборанта (FDR-3000AWS) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.;
- сетевой концентратор.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция врача-маммолога для сбора и анализа медицинских диагностических изображений, не более 5 шт.:
- устройство сбора и анализа изображений;
- клавиатура;
- мышь;
- кабели питания (220 В), не более 5 шт.
2. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором.
3. Медицинские LCD-мониторы рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
4. Кронштейн LCD-монитора для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт.
5. LCD-мониторы медицинский рабочей станции врача - не более 10 шт.
6. LCD-мониторы сдвоенные медицинские для рабочих станций - не более 6 шт.
7. LCD-мониторы просмотра листа пациентов и служебной информации для рабочей станции врача - не более 10 шт.
8. Пульты управления специализированные для рабочей станции врача - не более
5 шт.
9. Лицензионные ключи (донгл) рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
10. Лицензионные ключи (донгл) рабочей станции врача-маммолога для расширенной трехмерной маммографической визуализации - не более 5 шт.
11. Лицензионные ключи (донгл) на расширенный набор инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
12. Лицензионные ключи (донгл) на набор инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
13. Лицензионные ключи (донгл) для томосинтеза для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
14. Лицензионные ключи (донгл) для расширения возможностей рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
15. Лицензионные ключи (донгл) расширенного набора инструментов для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
16. Лицензионные ключи (донгл) набора инструментов обработки и инструментов отчетности для рабочей станции врача-маммолога - не более 5 шт.
17. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем.
18. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем.
19. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем.
20. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем.
21. Пластина компрессионная 18х24 см для небольшой груди.
22. Пластина компрессионная 24х30 см для небольшой груди.
23. Пластина компрессионная 18х24 см с низким краем (флекс).
24. Пластина компрессионная 18х24 см с высоким краем (флекс).
25. Пластина компрессионная 24х30 см с низким краем (флекс).
26. Пластина компрессионная 24х30 см с высоким краем (флекс).
27. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с низким краем.
28. Пластина компрессионная повышенной гибкости 18х24 см с высоким краем.
29. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с низким краем.
30. Пластина компрессионная повышенной гибкости 24х30 см с высоким краем.
31. Пластина компрессионная для латеральной биопсии.
32. Пластина компрессионная для вертикальной биопсии.
33. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки.
34. Пластина компрессионная подмышечная.
35. Пластина компрессионная для съемки с увеличением.
36. Пластина компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением.
37. Пластина компрессионная для двухмерной биопсии.
38. Пластина компрессионная круглая для прицельной съемки.
39. Пластина компрессионная круглая.
40. Пластина компрессионная круглая с увеличением
41. Отсеки настенные для хранения пластин компрессионных - не более 12 шт.
42. Платформа для увеличения изображения.
43. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией.
44. Пульт дистанционный ножной для управления экспозицией.
45. Подкладки подмышечные (левая) - не более 15 шт.
46. Подкладки подмышечные (правая) - не более 15 шт.
47. Подкладки для грудной стенки - не более 15 шт.
48. Фантомы для калибровки - не более 3 шт.
49. Фантомы для обучения - не более 3 шт.
50. Стойка оператора с рентгенозащитным стеклом.
51. Пластина защитная для маммографической установки.
52. Плита монтажная для стойки оператора.
53. Удлинение для защитного экрана для стойки оператора.
54. Отсек для хранения принадлежностей для стойки оператора.
55. Стойка оператора.
56. Кабель питания (трансформатор-блок управления) (220 V).
57. Блок томосинтеза.
58. Лицензионный ключ для томосинтеза.
59. Экран для защиты лица для томосинтеза.
60. Нижняя перекладина для рук.
61. Набор для изменения функционала педалей ножного переключателя:
- набор наклеек на переключатель;
- соединительные провода не более 2 шт.
62. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
63. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу.
64. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
65. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.
66. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
67. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.
68. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
69. Лицензионный ключ записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители.
70. Лицензионный ключ визуализации изображений с реальным размером пикселя.
71. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу.
72. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения.
73. Лицензионный ключ для контроля качества изображений.
74. Лицензионный ключ записи изображений в DICOM-протоколе.
75. Лицензионный ключ компьютеризированной диагностики CAD.
76. Лицензионный ключ сервера для архивирования.
77. Лицензионный ключ обратной реконструкции 2D изображений из 3D.
78. Плата для стереотаксиса.
79. Устройство биопсийное:
- позиционер;
- блок управления;
- панель управления;
- пластина компрессионная для биопсии;
- держатели игл - не более 5 шт.;
- направляющие для игл - не более 150 шт.;
- пластина защитная;
- фантом для калибровки;
- направляющая для тест-иглы;
- лицензионный ключ для биопсии;
- прокладка для биопсии;
- фиксаторы направляющей для игл - 2 шт.
80. Кабель питания для биопсийного устройства, длина 20 м (220 В).
81. Крепление для биопсийного устройства.
82. Набор для латеральной биопсии:
- боковой адаптер (рука и держатель);
- пластина компрессионная для латеральной биопсии;
- фантом для калибровки для латеральной биопсии;
- ограничитель для тест-иглы;
- ограничитель для иглы - не более 5 шт.;
- направляющая для тест-иглы;
- фиксатор для направляющей для игл - 2 шт.
83. Ограничители для иглы латеральной биопсии - не более 4 шт.
84. Направляющие для биопсийного устройства - не более 10 шт.
85. Прокладка для биопсии.
86. Держатели игл - не более 3 шт.
87. Фиксаторы для направляющей для игл - не более 20 шт.
88. Направляющие для игл (металлическая) - не более 10 шт.
89. Направляющие для игл (пластиковая) - не более 100 шт.
90. Втулки для игл - не более 100 шт.
91. Адаптеры для втулок - не более 100 шт.
92. Наклейка декоративная для маммографической установки.
РЗН 2015/3529
28.01.2016
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
94 4220
191110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)