РЗН 2015/3505
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента
PIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная
база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая
база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов
Intellivue МХ40 - не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и
МХ550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть
в формате HL7 - не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из
внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента
через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых
пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное
приложение - не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное
приложение Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий
Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента
Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128
дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов
о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном
виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм
сегмента ST - не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ
в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных
рабочих мест - не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного
обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
PIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная
база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая
база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов
Intellivue МХ40 - не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и
МХ550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть
в формате HL7 - не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из
внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента
через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых
пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное
приложение - не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное
приложение Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий
Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента
Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128
дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов
о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном
виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм
сегмента ST - не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ
в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных
рабочих мест - не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного
обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3505
Дата РУ
16.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47391
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Медикал Системс"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
184180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA.
2. Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA.
3. Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блoк получения, обработки и архивации данных o состоянии пациента PIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов IntelliVue MX40 - не более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов IntelliVue MP60/70/80/90 и MX550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных во внутрибольничную сеть в формате HL7 - не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключенных пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST - не более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга IntelliVue MX40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
18.07.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента PIC iX - не более
32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не
более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не
более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов Intellivue МХ40 - не
более 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и
МХ550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и
внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть в формате
HL7 - неболее 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из
внутрибольничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента
через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключеных
пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не
более 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение
Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не
более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse
- не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128
дополнительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не
более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграм сегмента ST - не
более 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную
сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не
более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не
более 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура,
трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного
обеспечения - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
02.04.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями1. Блoк получения, oбpaбoтки и архивации данных o состоянии пациента PIIC iX - не более 32 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не более 64 шт.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не более 64 шт.
4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов Intellivue MX40 - не бо-лее 64 шт.
5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue MP60/70/80/90 и MX550/700/800 - не более 64 шт.
6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть в формате HL7 ? не более 64 шт
8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутриболь-ничной сети - не более 64 шт.
9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт.
10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер - не более 64 шт.
11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых паци-ентов через Веб-браузер - не более 64 шт.
12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не бо-лее 64 шт.
13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение Careevent - не более 64 шт.
14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не более 64 шт.
15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse - не более 64 шт.
16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 допол-нительных коек - не более 10 шт.
17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт.
18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не более 64 шт.
19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт.
20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт.
21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт.
22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST - не бо-лее 64 шт.
23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт.
24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт.
25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не более 64 шт.
26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не бо-лее 64 шт.
27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт.
28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт.
29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт.
30. Устройство носимого мониторинга Intellivue MX40 - не более 10 шт.
31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт.
32. Терморекордер - не более 32 шт.
33. Принтер - не более 32 шт.
34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт.
35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт.
36. Коммутационные кабели - не более 32 шт.
37. Видеокабели - не более 32 шт.
38. Сервер базы данных - не более 8 шт.
39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспече-ния - не более 8 шт.
40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт.
41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
РЗН 2015/3505
22.04.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
184180
Информационный центр наблюдения за пациентом Philips IntelliVue Information Center iX (PIIC iX) с принадлежностями1. Блoк получения, oбpaбoтки и архивации данных o состоянии пациента - не более 160 шт.
2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база.
3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база.
4. Расширение памяти для длительного хранения данных мониторирования.
5. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть.
6. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) ? не более 160 шт.
7. Сетевой интерфейс? не более 160 шт.
8. SDN-интерфейс? не более 160 шт.
9. Система подачи звуковых тревог (аудиокарта, колонки) ? до 160 шт.
10. Видеокарта? не более 160 шт.
11. Дисплей для отображения информации о пациенте ? не более 320 шт.
12. Видеосплиттер ? не более 160 шт.
13. Системный переключатель устройств ввода? не более 4 шт.
14. Терморекордер ? не более 160 шт.
15. Бумага для терморекордера? до 160 шт.
16. Устройство регистрации состояния пациента на твердых носителях ? не более 160 шт.
17. Устройство обеспечения бесперебойной работы ? не более 160 шт.
18. Сетевой коммутатор ? не более 160 шт.
19. SDN-контроллер ? не более 160 шт.
20. Коммутационные кабели.
21. Видеокабели.
22. Блок для подключения прикроватных мониторов к сети ? не более 8 шт.
23. Материалы для соединения информационного центра и прикроватных мониторов в единую сеть.
24. Сервер базы данных ? не более 8 шт.
25. Клиентский терминал ? не более 160 шт.
26. Сервер удаленных приложений ? не более 8 шт.
27. Инструкция по эксплуатации.
28. Сервисная инструкция.
29. Обучающая и сервисная информация на CD.
РЗН 2015/3505
25.01.2016
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
184180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)