РЗН 2015/3500
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса M и G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции "ВПГ-2-Флюороген-скрин" по ТУ 9398-202-70423725-2014в составе:
1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:
1.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
1.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (2,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
1.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (20 мл).
1.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
1.8. Эванс голубой:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».
2.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2.2. ФИТЦ-конъюгат-IgG:
- комплект 2/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (2,5 мл).
2.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.4. Контрольный отрицательный образец(К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
2.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (20 мл).
2.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2.8. Эванс голубой:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:
1.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
1.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (2,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
1.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (20 мл).
1.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
1.8. Эванс голубой:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».
2.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2.2. ФИТЦ-конъюгат-IgG:
- комплект 2/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (2,5 мл).
2.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.4. Контрольный отрицательный образец(К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
2.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (20 мл).
2.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2.8. Эванс голубой:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2015/3500
Дата РУ
15.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82206
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
163370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163370
1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163370
2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163370
1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163370
2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Диагностикум для выявления антител класса M и G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции "ВПГ-2-Флюороген-скрин" по ТУ 9398-202-70423725-2014в составе:
1. Комплект №1 «Диагностикум для выявления антител класса М к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgM»:
1.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 1/1 - 5 шт.;
- комплект 1/2 - 10 шт.
1.2. ФИТЦ-конъюгат-IgM:
- комплект 1/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (2,5 мл).
1.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.4. Контрольный отрицательный образец (К-):
- комплект 1/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (0,5 мл).
1.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 1/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 1/2 - 2 фл. (по 40 мл).
1.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 1/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (20 мл).
1.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
1.8. Эванс голубой:
- комплект 1/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 1/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2. Комплект №2 «Диагностикум для выявления антител класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции иммунофлюоресценции» «ВПГ-2-Флюороген-IgG».
2.1. Антиген ВПГ-2 на стекле предметном:
- комплект 2/1 - 5 шт.;
- комплект 2/2 - 10 шт.
2.2. ФИТЦ-конъюгат-IgG:
- комплект 2/1 - 1 фл. (2,5 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (2,5 мл).
2.3. Контрольный положительный образец (К+):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.4. Контрольный отрицательный образец(К-):
- комплект 2/1 - 1 фл. (0,5 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (0,5 мл).
2.5. Концентрат отмывающего раствора :
- комплект 2/1 - 1 фл. (40 мл);
- комплект 2/2 - 2 фл. (по 40 мл).
2.6. Разводящий буферный раствор (РБР):
- комплект 2/1 - 1 фл. (20 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (20 мл).
2.7. Монтирующая жидкость:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
2.8. Эванс голубой:
- комплект 2/1 - 1 фл. (3,0 мл);
- комплект 2/2 - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
РЗН 2015/3500
31.12.2015
ЗАО "ЭКОлаб"
93 9817
163370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)